百健公司(Biogen)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了针对 阿杜那单抗 的生物制剂许可申请(BLA),阿杜那单抗是一种治疗阿尔茨海默症的药物。基于2021年3月7日生效的《处方药使用者费用法案》(PDUFA),该应用已获得“优先审评”。这是全...
10月22日,美国百健公司(Biogen)宣布,世界首款可治疗阿兹海默症状的药物 阿杜那单抗 已经通过临床测试,正在等待FDA的审批,有望量产。阿杜那单抗是一款用于治疗早期阿尔兹海默症的药物,靶点是β-淀粉样蛋白(Aβ),这是目前最火热的阿尔兹海默症两...
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药 阿杜那单抗 的生物制剂上市许可申请,并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA的审评目标日期为2021年3月7日。 FDA表示,在...
美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kesselheim在JAMA的一篇文章中发表了他们对Biogen(渤健)公司阿尔茨海默病治疗药物 阿杜那单抗 的反对意见。这让 阿杜那单抗 的上市之路又多了一份争议。...
阿杜那单抗 是一种淀粉样蛋白定向抗体,用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者(在临床试验中开展治疗的人群),可使用阿杜那单抗治疗。临床研究早期或后期阶段患者,尚未得到治疗的安全性或有效性数据。基于在 阿杜那单抗 治疗患者中...
百健公司(Biogen)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了针对 阿杜那单抗 的生物制剂许可申请(BLA),阿杜那单抗是一种治疗阿尔茨海默症的药物。基于2021年3月7日生效的《处方药使用者费用法案》(PDUFA),该应用已获得“优先审评”。2021年...
2021年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症新药 阿杜那单抗 (aducanumab,商品名Aduhelm)上市,阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的,该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物,与现有治疗方法...
2021年6月7日,美国FDA宣布,加速批准渤健(Biogen)公司开发的阿尔茨海默症(AD)单克隆抗体疗法 阿杜那单抗 (aducanumab)上市。这是FDA自2003年以来,首次批准治疗AD的新疗法,也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。此前,FDA已授予阿杜那...
2021年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症新药 阿杜那单抗 上市,阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的,该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物,与现有治疗方法相比具有有意义的治疗优势。加...
美国FDA批准阿尔茨海默症(AD)单克隆抗体疗法 阿杜那单抗 (aducanumab)上市。这是FDA自2003年以来,首次批准治疗AD的新疗法,也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。大脑中 β 淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的典型病理,在临床试验中,...
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