中国国家药品监督管理局药品审评中心在2018年4月接受了 恩扎卢胺 的新药上市申请并授予优先审核资格后，于2019年11月18日批准了恩扎卢胺的新药上市申请。历时不到两年， 恩扎卢胺 在中国上市，成为安斯泰来在中国上市的首个肿瘤治疗药物。 安斯泰来...
近年来，前列腺癌发病率在全球男性所有恶性肿瘤中位居第二。同时，与欧美国家相比，我国前列腺癌患者在确诊时绝大多数为局部晚期或广泛转移，无法接受局部的根治性治疗，预后较差。2016年，前列腺癌协作组（PCWG）正式提出非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRP...
2020年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 恩扎卢胺 用于nmCRPC的治疗，这是恩扎卢胺在中国获批的第二个适应证。此前，该药物已被批准用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的治疗。从mCRPC到nmCRPC, 恩扎卢胺 适应证不断前移，成为泌尿...
早在2012年8月，基于AFFIRM研究， 恩扎卢胺 首获FDA批准用于多西他赛治疗后mCRPC的治疗。AFFIRM研究是恩扎卢胺的首个III期临床研究，旨在评估恩扎卢胺对比安慰剂用于化疗后mCRPC患者的疗效和安全性，研究纳入1199例患者，主要终点为OS,2012年发表在《NEJM》...
ENZAMET是一项开放标签、随机、III期临床研究，旨在评估 恩扎卢胺 +雄激素剥夺治疗（ADT）对比单独ADT用于mHSPC的疗效和安全性，研究结果于2019年发表在《NEJM》杂志，研究纳入1125例患者，主要终点为总生存期（OS），第一次中期分析时，中位随访时间为34个...
对于那些未转移的去势抵抗性前列腺癌患者来说，如果出现PSA的迅速升高，则很可能预示着患者存在较高的转移风险，前期的研究已经证实， 恩扎卢胺 可以延长转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总体生存期，那么它是否能够同样有效于未转移的去势抵抗性前列腺癌呢？...
恩扎卢胺 ，作为一种PARP抑制剂，在治疗前列腺癌方面算得上是“赫赫有名”。在携带BRCA有害突变的患者的癌细胞内，BRCA蛋白是缺失的，因此癌细胞这种基本的修复机制无法完成。PARP抑制剂正是弥补了这一缺口。一旦PARP酶被PARP抑制剂抑制了，BRCA缺失的癌细胞...
2016年，前列腺癌协作组（PCWG）正式提出非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的概念。nmCRPC又称生化学复发（BCR），特指临床上在维持去势状态下，仅存在前列腺特异性抗原（PSA）持续升高，且尚未出现传统影像学（骨扫描、CT、MRI等）确认的远处转移的前列...
安斯泰来和辉瑞公司宣布，美国FDA接受了为 恩扎卢胺 （enzalutamide）递交的补充新药申请（sNDA），治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。如果获批，这一疗法可能显著改善mHSPC患者治疗的疗效和安全性。 前列腺...
对于在接受雄激素剥夺治疗时，前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速提高的去势抵抗性前列腺癌患者， 恩扎卢胺 可显着改善无转移生存。在该项双盲、3期临床试验中，根据传统影像学定义且PSA加倍时间≤10个月，研究人员将持续接受雄激素剥夺治疗的非转移去势抵抗性...
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