百健公司（Biogen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了针对 阿杜那单抗 的生物制剂许可申请（BLA），阿杜那单抗是一种治疗阿尔茨海默症的药物。基于2021年3月7日生效的《处方药使用者费用法案》（PDUFA），该应用已获得“优先审评”。这是全...
10月22日，美国百健公司（Biogen）宣布，世界首款可治疗阿兹海默症状的药物 阿杜那单抗 已经通过临床测试，正在等待FDA的审批，有望量产。阿杜那单抗是一款用于治疗早期阿尔兹海默症的药物，靶点是β-淀粉样蛋白（Aβ），这是目前最火热的阿尔兹海默症两...
2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药 阿杜那单抗 （商品名Aduhelm）上市，阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，与现有治疗方法相比具有有...
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药 阿杜那单抗 的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。 FDA表示，在...
美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kesselheim在JAMA的一篇文章中发表了他们对Biogen（渤健）公司阿尔茨海默病治疗药物 阿杜那单抗 的反对意见。这让 阿杜那单抗 的上市之路又多了一份争议。...
百健公司（Biogen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了针对 阿杜那单抗 的生物制剂许可申请（BLA），阿杜那单抗是一种治疗阿尔茨海默症的药物。基于2021年3月7日生效的《处方药使用者费用法案》（PDUFA），该应用已获得“优先审评”。2021年...
美国FDA批准阿尔茨海默症（AD）单克隆抗体疗法 阿杜那单抗 （aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。大脑中 β 淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的典型病理，在临床试验中，...
阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)是指发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语等。AD是一种日益严重的全球性健康危机，根据世界卫生组织(WHO)公布数据，全球有数千万例AD患...
2020年8月7日，渤健、卫材联合宣布FDA已经受理其阿尔茨海默症新药 aducanumab 的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2021年3月7日。若顺利获批，aducanumab将成为FDA批准的首个延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证...
2020年国际著名医学杂志《柳叶刀》发表了题为：“失智症的预防、干预和照顾：柳叶刀委员会2020年报告”。警示我们阿尔茨海默病（占失智症的60-70%）是可以预防的疾病，并给出了12种可防可控的危险因素，如果能够做到终生有效控制这些危险因素，未来将会...
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