Epizyme是一家开发新型表观遗传学疗法的生物医药公司,6月18日该公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已通过加速审批和优先审评程序,批准了他泽司他(tazemetostat)的补充新药申请(sNDA),用于以下两种适应症:EZH2突变阳性且既往接受过至少2种系统...
卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,已在日本获得EZH2抑制剂 他泽司他 的生产和上市许可,用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(仅在标准治疗不适用时使用)。 本次获批基于卫材在日本开展的一项多中...
美国食品和药品监督管理局(FDA)批准 他泽司他 治疗2种滤泡性淋巴瘤的适应症:①用于治疗EZH2突变且先前至少接受了两种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者;②用于没有令人满意的替代治疗选择的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。 是...
他泽司他 于2020年1月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,由Epizyme研发和上市,商品名为Tazverik。他泽司他是一种组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶(EZH2)抑制剂,被FDA加速批准用于治疗16岁以上患者的转移性或局部晚期、不适合完全切除的上皮样肉...
2020年6月18日FDA加速批准 他泽司他 (一种EZH2抑制剂)用于治疗EZH2突变阳性(通过FDA批准的检测方法)且此前已至少接受过二线系统性治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,或缺乏有效的替代治疗方案的R/R FL成人患者。同时,FDA还批准coba...
2020年1月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 他泽司他 (TAZVERIK:AYVAKITTM,厂家:Epizyme公司)用于治疗≥16岁,不能完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。 EZH-202(NCT02601950)对疗效进行了研究,这是一项单臂、多队列(5个队列)...
美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准表观遗传学药物 他泽司他 ,用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。上皮样肉瘤(ES)是临床比较少见的上皮样软组织肿瘤,其组织来源不明,部分学者认为它可能是起...
卫材(Eisai)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服、首创EZH2抑制剂 他泽司他 ,用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,该药仅限于标准治疗不适用的情况下使用。 此次批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临...
2020年6月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准EZH2抑制剂 他泽司他 (TAZVERIK,Epizyme,Inc.)用于治疗患有复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。通过FDA批准的测试检测到的肿瘤EZH2突变呈阳性并且已经接受过至少2次先前的全身治疗,以...
2021年5月19日,CDE官网显示Epizyme公司 他泽司他 临床申请已获国家药监局受理,是国内第3家申报临床的EZH2抑制剂。多梳抑制复合物2(PRC2)由三个核心亚基EZH2、EED和SUZ12以及许多辅助蛋白组成。它是催化组蛋白3第27位赖氨酸(H3K27)的甲基化关键酶蛋白复合...
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