生物制药的创新引擎在2018年处于超速状态，共有59个新的分子实体（NMEs）获批，超过了美国食品和药品监督管理局(FDA)目标，这也是获批最多的一年。生物制药已打破了1996年批准了53种新药所创下的记录。 在过去的几年里，我们看到商业发展转型，从把...
2018年11月28日，FDA批准安斯泰来公司研发的 Xospata （Gilteritinib fumarate），用于治疗FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病，这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。 Gilteritinib fumarate可以抑制FLT3...
Gilteritinib fumarate由安斯泰来研发的一种FLT3/AXL抑制剂，于2018年9月21日获日本PMDA批准上市，后于2018年11月28日获美国FDA批准上市，商品名为 Xospata ，获批用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。 Gilteritinib fumarate获批...
FDA批准了Astellas Pharma的Xospata（gilteritinib）用于治疗携带 FLT3 突变的复发或难治性 急性髓系白血病 （AML）的成人患者，上述FLT3 突变以一种 FDA 批准的检测方法确定。由Invivoscribe Technologies公司开发的诊断试剂LeukoStratCDx FLT3 Mutatio...
2018年11月28日，FDA批准安斯泰来（Astellas Pharma）公司的gilteritinib（ Xospata ）用于携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（Acute myeloid leukemia, AML）成人患者。同时，FDA还推荐了由Invivoscribe科技公司开发的LeukoStrat CDx FLT3...
2018年11月28日，美国FDA批准了两款新药上市，分别是安斯泰来（Astellas Pharma）公司的 Xospata （gilteritinib）和Catalyst Pharmaceuticals公司的Firdapse（amifampridine）。 Xospata是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，它能够对携带F...
根据美国食品和药物管理局的数据，28日批准的Xospata出自安斯泰来（Astellas Pharma）公司，用于治疗患有FLT3突变的复发或难治性 急性髓细胞白血病 (AML)的成年患者。除了这款药片，美国食品和药物管理局还批准了一种诊断方法来检测这种突变。 美国...
今日，美国FDA宣布，批准安斯泰来（Astellas Pharma）公司的 Xospata （gilteritinib）上市，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者（约占患者总数的三分之一）。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。值得...
Xospata 的获批是基于对在多国进行的临床三期试验（NCT02421939）研究的中期结果的CR/CRh2分析。ADIMRAL的目的是比较Xospata与挽救性化疗在有FLT3突变并已复发的或难治性成人AML的一线治疗。患者按2:1的比例随机接受Xospata(120mg)或挽救性化疗，Xospat...
Gilteritinib fumarate由安斯泰来研发，于2018年9月21日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名为 Xospata 。它是一种FLT3/AXL抑制剂，被批准用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。 急性髓细胞性白血病 （Acute mye...
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