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泰瑞沙/奥沙替尼(AZD9291)辅助治疗肺癌可降低复发或死亡风险?

时间:2022-07-15 10:34 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  阿斯利康宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,osimertinib)用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

  此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示,在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中,泰瑞沙均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期(DFS)获益。

泰瑞沙

  ADAURA研究结果显示,泰瑞沙辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%(风险比<hr/>0.17,p<0.001)。在总体研究人群IB-IIIA期患者中,DFS结果显示泰瑞沙可将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR 0.20,p<0.001)。

  在所有预设亚组中,包括亚裔和非亚裔患者,无论既往是否使用过辅助化疗,都观察到一致的DFS获益。泰瑞沙在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

  目前,泰瑞沙已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌,并且在全球其他地区的适应症申请讨论也正在进行中。泰瑞沙在美国,日本,中国,欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFRm的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

  此次获批标志着泰瑞沙在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后,其在中国获批的第三项适应症,前两种适应症均已进入国家医保目录。如今新适应症的获批也标志着靶向治疗可应用在早中期肺癌治疗中,为肺癌患者带来了新的治疗模式、新的治愈希望。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  泰瑞沙  https://azd9291.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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