根据FDA的定义， 生物类似药 （Biosimilar）是与原研药高度相似且没有临床意义上差异的生物制品。FDA对Trazimera的申评批准，是基于一个全面的数据包和整体证据，表明Trazimera与Herceptin具有高度的相似性；并通过REFLECTIONS B327-02临床研究，证实Tra...
2018年4月FDA曾拒绝Pfizer的Herceptin生物类似药 Trazimera （trastuzumab-gyyp）的上市申请，理由是Pfizer需要提供额外的技术信息，这与安全性或申报资料中提交的临床资料无关，这不是Pfizer的第一次，也不是行业内的第一次。 近日，2019年3月11日...
2019年3月11日，Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药 Trazimera 获FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。 赫赛汀 Hercept...
TRAZIMERA为更多HER2过表达乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌患者带来高质量的药物选择，极大程度提高了药物的可及性，从而为改善预后带来福音。TRAZIMERA是原研生物药 赫赛汀 （其靶点为HER2）的一种单克隆抗体（mAb）生物类似药。HER2是一种在部分癌细...
美国FDA批准了 曲妥珠单抗 第四个生物仿制药PF-05280014（Trazimera; trastuzumab-qyyp），用于治疗HER2过度表达的乳腺癌患者以及HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界癌。欧洲药品管理局于2018年7月批准了该生物仿制药。 适用于HER2过表达淋巴结阳性...
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