达伯坦(佩米替尼)是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌(通过FDA批准的检测方法确认)。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
在日本,Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌(BTC)并在化疗后恶化的患者。在欧洲,Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国,欧洲和日本销售。
2018年12月,信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款,信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。2020年3月,信达生物在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。
2021年6月,佩米替尼(中文商标:达伯坦)被台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2021年7月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理佩米替尼(中文商标:达伯坦)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。
2022年1月,佩米替尼(中文商标:达伯坦)被香港特别行政区政府卫生署(DH)批准用于治疗成人接受过系统性药物治疗、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2022年3月,佩米替尼(中文商标:达伯坦)被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:培米替尼/佩米替尼(PEMAZYRE/PEMIGATINIB)治疗胆管癌的说明指南
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