罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种非甾体类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，适用于患有轻度至中度特应性皮炎(AD)的成人和6岁及以上儿童。罗氟司特乳膏(roflumilast)是下一代PDE4抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，其与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、湿疹和COPD。此前，美国FDA批准0.3%roflumilast(Zoryve)用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。

　　特应性皮炎(AD)是最常见的湿疹类型，在美国影响约960万儿童和1650万成人。AD的特征是皮肤屏障缺陷，使过敏原和其他刺激物进入皮肤，导致免疫反应和炎症。该反应产生红色、瘙痒性皮疹，最常发生于面部、手臂和腿部。皮疹可覆盖身体的显著区域，在某些情况下可覆盖身体的一半或更多区域。AD通常开始于儿童早期，呈慢性。部分个体持续到青春期，甚至成年期。皮疹引起明显的瘙痒，可导致搔抓或摩擦引起的皮肤损害。由于很大比例的特应性皮炎患者是非常年幼的儿童，因此安全性是治疗选择中特别重要的考虑因素。

　　INTEGUMENT-1是一项3期、平行组、双盲的临床试验，共入组654例患者，对6岁及以上、体表面积≥3%的轻度至中度AD患者每日使用0.15%罗氟司特乳膏治疗或对照剂治疗，持续四周。数据结果表明，该研究达到了其主要终点，即接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%达到了IGA成功缓解，定义为经过验证的研究者全球评估特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，且第4周时较基线有2级的改善，而使用对照剂组的患者为15.2%(<;0.0001)。

　　此外，与对照剂组相比，在所有次要终点上，罗氟司特乳膏也表现出了快速且具有统计学意义的改善，其中43.2%的患者在第4周时湿疹面积和严重指数(EASI-75)减少了75%(0.15%)，而对照剂组为22.0%(<;0.0001)。同时，该研究还测量了12岁及以上患者的瘙痒减轻情况，33.6%的患者在第4周使用罗氟司特乳膏治疗后，最严重瘙痒数值量表(WI-NRS)降低了4分(相比之下，对照剂组为20.7%，[<;0.01])。

　　罗氟司特乳膏耐受性良好。治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率较低，大多数TEAE的严重程度被评估为轻度至中度。未发生治疗相关严重不良事件(SAE)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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