艾瑞芬净(Brexafemme/Ibrexafungerp)治疗外阴阴道念珠菌病功效是怎样的？【康必行海外医疗】

　　治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)的功效是怎样的？ibrexafungerp艾瑞芬净治疗的患者获得了临床成功，在第24周完全没有复发，无论是培养证明的、推测的还是怀疑的，相比之下，安慰剂治疗的患者为53.1%(p=0.02)。ibrexafungerp优于安慰剂的优势持续了三个月的随访期，并保持了统计学显著性(p=0.034)。在该研究中，艾瑞芬净ibrexafungerp总体上是安全且耐受性良好的。

　　VVC是一种可影响多达四分之三女性的疾病，但治疗方案有限，仅有一类产品(唑类)和一种口服产品(氟康唑)，20多年来没有批准新的产品。

　　Brexafemme艾瑞芬净是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物，仅需服药一天，能够解决各种类型程度严重的阴道酵母菌感染。在治疗VVC方面，艾瑞芬净Brexafemme将是一个理想的用药选择，特别是对现有疗法不满意的患者。来自VANISH项目2项3期临床研究的结果显示，Brexafemme口服1天治疗VVC疗效显著、安全且耐受性良好。

　　用药方面，成人和月经初潮后女性青少年患者的推荐剂量为300mg(2片150mg)，每天2次，间隔约12小时，共1天，总治疗剂量为600mg(4片150mg)。艾瑞芬净Brexafemme可与食物同服。在开始治疗前，对具有生育可能的女性，需要核实妊娠状况。Brexafemme禁忌在妊娠期间使用，也禁忌用于对ibrexafungerp艾瑞芬净过敏的女性。

　　外阴阴道念珠菌病(VVC)俗称念珠菌引起的阴道酵母菌感染，是第二常见的阴道炎病因。虽然这些感染通常是由白色念珠菌(Candida albicans)引起的，但氟康唑(fluconazole)耐药的念珠菌菌株，如光滑念珠菌(Candida glabrata)，已经被越来越普遍地报道。VVC可导致严重的发病率，包括严重的生殖器不适、性快感降低、心理痛苦和生产力丧失。典型的VVC症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、阴道黏膜脱落和阴道分泌物异常。据估计，全世界70%-75%的女性一生中至少会有一次VVC发作，40%-50%的女性会经历两次或两次以上VVC发作。大约6%-8%的VVC患者患有复发性（在12个月内至少经历三次发作）疾病。

　　目前，对VVC的治疗包括几种外用唑类抗真菌药物(克霉唑、咪康唑等)和氟康唑，后者是目前美国唯一批准用于治疗VVC的口服抗真菌药物。氟康唑在其标签中报告了55%的治疗治愈率，还包括对胎儿潜在伤害的警告，表明其需要新的口服替代品。口服氟康唑或外用药物不能完全满足中重度VVC、反复VVC、抗氟康唑念珠菌引起的VVC、育龄期VVC的女性患者需求。此外，对于氟康唑治疗无反应或不耐受的VVC患者，没有口服替代品，也没有FDA批准的预防复发性VVC的产品。

　　艾瑞芬净Brexafemme的活性药物成分为ibrexafungerp，是一种新型、广谱抗真菌药，也是结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂类抗菌药三萜(triterpenoids)中的首个代表。艾瑞芬净ibrexafungerp结合了葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性以及口服和静脉注射给药的潜在灵活性。目前，该药正开发用于治疗念珠菌(包括耳念珠菌，C.auris)和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，该药针对多种耐药病原体(包括对唑和棘白菌素耐药菌株)表现出了广谱抗真菌活性。之前，美国FDA已授予ibrexafungerp艾瑞芬净口服和静脉制剂治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)、侵袭性念珠菌病(IC，包括念珠菌血症)、侵袭性曲霉菌病(IA)的合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格(FTD)，并授予了治疗IC、IA适应证的孤儿药资格(ODD)。