2023年7月20日，翰森制药宣布，公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（艾瑞芬净Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。

　　艾瑞芬净是全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，是目前唯一一款治疗VVC的口服非唑类药物，仅需服药一天，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。该药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。

　　艾瑞芬净由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责艾瑞芬净在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。除此以外，2023年3月，GSK与SCYNEXIS达成独家许可协议，以5.93亿美元引进抗真菌药ibrexafungerp在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。

　　艾瑞芬净的优势在于：

　　β-(1,3)葡聚糖是许多致病真菌细胞壁的基本成分，抑制其合成能够有效杀菌；

　　哺乳动物细胞不存在细胞壁，因此不存在脱靶风险；

　　艾瑞芬净具有广谱抗真菌应用前景，从社区中的阴道酵母菌感染，到院内威胁生命的侵袭性真菌感染，均有较好的抑制性。

　　此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

　　相比前三代抗真菌药物，艾瑞芬净能够有效解决未满足的临床需求。

　　艾瑞芬净vs棘白素类：二者酶抑制特性不同，艾瑞芬净对大多数棘白素类耐药菌有效；艾瑞芬净在与真菌感染相关的关键组织中广泛分部，通常组织浓度比血浆浓度高几倍，而棘白菌素的组织分布有限，组织浓度不会高于血浆浓度；

　　艾瑞芬净vs唑类&多烯类：对唑类及多烯类耐药菌具有活性；安全性更好；药物相互作用的风险更低；阴道pH（4.5）活性更高；联合用药具有协同性；

　　艾瑞芬净给药途径：可做成口服及静脉剂型，适合院内及院外的用药场景，应用前景广阔。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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