随着医学科技的飞速发展，新的药物和治疗手段不断涌现，为疾病的治疗提供了更多的可能性。阿培利司（Alpelisib，也被称为Piqray）就是这样一种具有里程碑意义的药物，它为乳腺癌患者带来了新的希望。阿培利司是一种口服的PI3K抑制剂，它通过抑制PI3K信号通路，进而阻止肿瘤细胞的生长和扩散。这种药物尤其针对那些携带PIK3CA基因突变的乳腺癌患者，这些患者通常对传统的治疗方法反应不佳，预后较差。

　　阿培利司的获批主要是基于一项SOLAR-1研究。在这项研究中纳入572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究人员将这些患者分成两个队列，队列1入组了341例PIK3CA的患者，队列2入组了231例PIK3CA非突变患者，两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合Alpelisib或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　阿培利司在乳腺癌治疗中的应用，主要针对的是晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者通常已经接受过多种治疗，但病情仍然无法得到有效控制。阿培利司的出现，为这部分患者提供了新的治疗选择。多项临床研究表明，阿培利司与氟维司群（fulvestrant）联合使用，可以显著延长携带PIK3CA基因突变的乳腺癌患者的无进展生存期。这一成果在医学界引起了广泛关注，被誉为乳腺癌治疗领域的一大突破。

　　研究试验数据显示：在PIK3CA突变患者中，氟维司群+Alpelisib对比氟维司群单药治疗，显著延长患者PFS，mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI 0.50-0.85;P=0.00065)。即对比氟维司群单药治疗，氟维司群联合Alpelisib方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。亚组分析结果显示，在所有亚组中均观察到显著一致的疗效，氟维司群联合Alpelisib方案的PFS显著更优。次要研究终点分析显示，在PIK3CA非突变患者中，两组的PFS无显著差异。mPFS分别为7.4个月vs 5.6个月（HR=0.85；95%CI 0.58~1.25）。在PIK3CA突变队列中，对比两组的ORR，也观察到氟维司群联合Alpelisib组的ORR显著更优。在合并可测量病灶的患者中，两组ORR分别为35.7%vs 16.2%；在所有患者中，ORR分别为26.6%vs 12.8%。

　　阿培利司的优势在于其精准的治疗策略，即针对特定基因突变的患者群体进行治疗。这种精准治疗不仅可以提高治疗效果，还可以减少不必要的药物副作用。然而，阿培利司也面临着一些挑战，如耐药性的问题以及如何进一步提高治疗效果等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效和用药说明

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