1996年，小细胞肺癌(SCLC)二线治疗药物拓扑替康问世，此后的几十年里，在二线治疗上小细胞肺癌再无新药上市。2020年6月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准小细胞肺癌新药鲁比卡丁上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。鲁比卡丁是自1996年来第一个获批用于二线治疗小细胞肺癌的新药！跨越24年，终于等来了！

　　说起小细胞肺癌，很多患者的第一个认知就是“治疗方法有限”，不仅如此，小细胞肺癌手术治疗效果差，临床治疗主要以化疗为主。大多数的小细胞肺癌患者在治疗后会出现复发及耐药，因此，研发治疗小细胞肺癌的新药成为十分迫切的需求。2018年8月， FDA授予鲁比卡丁孤儿药资格，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。2019年8月，鲁比卡丁获FDA同意，可通过加速审评通道，申报用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)。2020年2月，美国FDA接受了鲁比卡丁的新药申请，并授予其优先审评资格，预计8月获批上市。不久前，FDA正式批准鲁比卡丁上市，相比之前的预估时间提前了两个月。

　　FDA的此次批准基于一项开放标签单臂II期试验报道的数据，总体来看，鲁比卡丁的疗效优异。结果显示，鲁比卡丁的总缓解率(ORR)为35.2％，疾病控制率为68.6％，研究者评估的Lurbinectin的中位缓解持续时间为5.3个月。独立审查委员会评估的总体缓解率和中位缓解持续时间分别为30％和5.1个月。

　　在这项单臂，开放标签的II期篮子试验中，招募了来自六个欧洲国家和美国的26家医院共105名患者，年龄≥18岁，中位年龄为60岁，经病理证实诊断为小细胞肺癌，36％的患者的ECOG评分为0；56.2％的分数为1，7.6％的分数为2.患者还必须具有可测量的病灶，没有脑转移，器官功能良好，并且必须在研究开始前至少3周仅接受过一次化疗。试验中，给予患者每3周接受一次1小时静脉输注的Lurbinectin (3·2 mg /m 2)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要结果是研究者根据RECIST 1.1评估的疗效和安全性等。

　　结果显示，全部患者：总体缓解率(ORR)：35.2%；疾病控制率：68.6%；中位应答持续时间(DoR)：5.3个月；中位无进展生存期(PFS)：3.9个月；中位总生存期(OS)：9.3个月，12个月OS率为34.2％。在亚组分析结果中，对于铂类化疗敏感的小细胞肺癌患者比铂类化疗耐药的小细胞肺癌患者的疗效更好，具体表现为：总体缓解率(ORR)：铂敏感患者为45%，铂耐药患者为22.2%；疾病控制率：铂敏感患者为81.7%，铂耐药患者为51.5%；中位应答持续时间(DoR)：铂敏感患者为6.2个月，铂耐药患者为4.7个月；中位无进展生存期(PFS)：铂敏感患者为4.6个月，铂耐药患者为2.6个月；中位总生存期(OS)：铂敏感患者为11.8个月，铂耐药患者为5.0个月。在安全性方面：最常见的3-4级不良事件是血液学异常，即包括贫血(9％)，白细胞减少症(29％)，中性粒细胞减少症(46％)和血小板减少症(7％)。没有报道与治疗有关的死亡。

　　虽然没有进行与二线治疗药物拓扑替康的对照试验，但是从公布的数据可以看出鲁比卡丁作为小细胞肺癌患者二线治疗替代方案的巨大潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁(LURBINECTEDIN)治疗小细胞肺癌的疗效如何？

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