恩诺单抗是日本首个也是目前唯一一个获准用于治疗患有晚期尿路上皮癌患者的抗体偶联药物（ADC），近日，日本厚生劳动省批准将恩诺单抗用于治疗既往接受过抗肿瘤化疗后疾病进展且不可手术切除的尿路上皮癌。日本厚生劳动省已就新药申请进行了优先审查。不可手术切除的尿路上皮癌是指因肿瘤生长而无法通过手术切除膀胱或肾脏和输尿管的尿路上皮癌。

　　尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，占所有膀胱癌病例的 90%，也会发生在肾盂（肾脏中集聚尿液的部位）、输尿管（连接肾脏与膀胱的管道）和尿道部位。全球每年大约有57.3万患者确诊患有膀胱癌，大约21.2万患者死于这种疾病。日本每年有超过24300人被确诊为膀胱癌，且据估计，日本每年约有9500人死于膀胱癌。恩诺单抗是一项稳健的临床开发项目，旨在解决尿路上皮癌以及其他实体瘤中未被满足的临床需求。

　　安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人Andrew Krivoshik医学博士称：“不幸的是，晚期尿路上皮癌预后相对较差，使用现有的治疗方法治疗晚期尿路上皮癌具有挑战性。在一项关键性3期临床试验的总生存期数据的支持下，日本厚生劳动省在短短6个月内对恩诺单抗进行了审查，这反映了该种情况的严重性以及恩诺单抗对日本患者的潜在好处。”

　　该项批准主要基于全球3期EV-301临床试验，该试验的试验地点包括日本。该试验就恩诺单抗与化疗对既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者中的治疗效果进行了评估。在进行预先设定的期中分析时，试验中接受恩诺单抗治疗的患者（n=301）比接受化疗的患者（n=307）平均多活3.9个月。总生存期中位数分别为12.9个月和9.0个月【风险比=0.70（95%置信区间【CI】：0.56，0.89），P=0.001】。

　　EV-301临床试验（NCT03474107）是一项开放性、随机、国际多中心III期试验，旨在评估恩诺单抗对比医生选择的化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）用于治疗608位既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂类治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总体缓解率、缓解持续时间和疾病控制率，以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。研究结果发表在《New England Journal of Medicine》上。

　　恩诺单抗是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），Nectin-4是一种位于细胞表面的蛋白质，在膀胱癌细胞中高度表达，临床前研究数据表明，恩诺单抗的抗癌活性是由于ADC与Nectin-4表达细胞结合， 随后ADC-Nectin-4复合物内化，在细胞中释放产生抗肿瘤制剂单甲基奥瑞他汀E（MMAE），导致细胞无法增殖（细胞周期停滞）和细胞程序性死亡（细胞凋亡）。恩诺单抗由Astellas和Seagen共同开发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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