多吉美/索拉菲尼在甲状腺癌(DTC)治疗中的用法用量和疗效怎样?DECISION试验中,多吉美的给药方案为:(1)起始剂量:400 mg,2次/日;(2)调整剂量:剂量水平1:每日600 mg(400 mg 1次/200 mg 1次,间隔12小时服用);剂量水平2:总剂量400(200 mg,每日2次);剂量水平3:每日200 mg(200 mg,每日1次)。
对于因为2/3级毒性而需要减量的患者,在使用减量后的剂量治疗一个疗程后,如果未出现1级以上毒性,则可将研究药物的剂量重新增加至起始剂量或剂量水平1(出现血液系统毒性除外)。结果显示,多吉美组,PFS为10.8个月;安慰剂组,PFS为5.8个月(HR=0.59,95% CI:0.45~0.76,P<0.0001)。
RAI-难治性DTC是一种罕见疾病,预后差且缺乏有效的标准治疗。DECISION试验证实,多吉美可使RAI-难治性DTC患者的PFS获得显著改善,其中位PFS较安慰剂组增加5个月,各亚组在PFS方面均有获益;研究的安全性结果和索拉非尼已知的安全性谱一致,但某些药物相关性AE的发生率明显增高,部分患者需进行剂量调整。
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