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新型乙肝药物vemlidy(TAF)在加拿大已获批准

时间:2017-08-07 15:15 来源:康必行 作者:海外就医-康必行

Gilead在加拿大获得VEMLIDY™(替诺福韦甲酰胺)治疗慢性乙型肝炎病毒感染的批准

VEMLIDY是一次每日一次的治疗,与VIREAD®相比,具有改善的肾脏和骨骼实验室安全性参数的相似功效 -    

米西索加,2017年6月19日/ CNW / - Gilead Sciences公司加拿大公司( Gilead公司加拿大)今天宣布,加拿大卫生部批准合规的(NOC)的VEMLIDY™(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)为25mg片,通知一次每日治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患有补偿性肝病的成人。

VEMLIDY是替诺福韦的一种新型靶向前药,已经证明抗病毒效力与Gilead的VIREAD®(替诺福韦地索普西富马酸盐TDF)300mg相比,剂量不到十分之一。数据显示,与VIREAD相比,VEMLIDY具有更大的血浆稳定性和更有效地将替诺福韦输送到肝细胞,可以以较低剂量给予,导致血流中的替诺福韦更少。因此,与VIREAD相比,VEMLIDY改善了肾脏和骨骼实验室的安全性参数。

“慢性乙型肝炎是一种危及生命的疾病,需要长期和通常终身的抗病毒治疗。尽管有少数抗乙型肝炎病毒可用,长期治疗可能与一些患者的副作用有关。 。斯科特·芬,肝病在多伦多综合医院和大学医学助理教授多伦多。“临床试验已经证明,VEMLIDY在病毒抑制方面与肝酶正常化相比是非常有效的,与VIREAD相比,肾脏和骨骼的安全性得到改善,这对许多患有这种慢性肝病的患者的治疗有显着的进步。”

VEMLIDY的批准得到了两项国际第3期研究(108和110项研究)的48周资料的支持,其中包括1,298例治疗无效和治疗经验的成人慢性HBV感染患者。研究108随机和治疗了具有VEMLIDY或VIREAD的425例HBeAg阴性患者,研究110随机和治疗了873例HBEAg阳性的VEMLIDY或VIREAD患者。根据慢性乙型肝炎患者在48周治疗期间血浆HBV DNA水平低于29 IU / mL的患者的百分比,两项研究都符合其对VIREAD的非劣效性的主要终点。

在两项研究的综合分析中,与使用VIREAD治疗的患者相比,接受VEMLIDY的患者显示出某些骨和肾实验室参数的改善。VEMLIDY组患者的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平正常化的数值也较高。

加拿大肝癌基金会和肝病学家主席Morris Sherman博士说:“慢性乙型肝炎可以通过药物有效控制,但患者必须服用,这种长期治疗在保护肝脏的同时可能导致其他健康并发症。在多伦多总医院。“医生必须选择更多的治疗方案和降低剂量,提高安全性以满足患者的需求,从长远来看,结果将会越好。

“ 基列加拿大继续改善和简化护理患有慢性乙型肝炎的人,因为我们有丙型肝炎和艾滋病毒/艾滋病问题的承诺,”肯尼特Brysting,总经理,吉利德加拿大说。“VEMLIDY是近十年来首批批准用于治疗慢性HBV感染的药物,我们很高兴能提供这种新的有效选择,以帮助推动对患者的长期护理。  加拿大基列省还将为这些患者提供新的患者支持计划谁接受VEMLIDY或VIREAD治疗以获得药物并提供最佳护理。“


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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