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TDF/Viread对于妊娠期患者的用药安全性如何?

时间:2019-06-18 15:34 来源:康必行 作者:康必行出国看病

  全球III期临床研究96周的数据显示,TAF(Viread)治疗慢乙肝的整体安全性和耐受性好,绝大部分不良事件为轻-中度,最常报告的不良反应为头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。尽管TDF安全性很好,但是对于孕妇来说,还是有很多禁忌。那么TDF对于孕妇的用药安全性如何呢?过去,关于药物的妊娠安全性,大家一直沿用ABCDX的分级标准,简单来说,X类药物为妊娠和计划妊娠妇女禁用(例如干扰素),而A类和B类药物可以用于妊娠妇女。在口服核苷类药物(NA)中,TAF和TDF均为B类药物,替比夫定为B类,其他所有核苷类似物物均为C类。

TDF

  不过这个启用于1979年的分级系统,由于过于简单,不能反映有效的可用信息,未能有效传递妊娠期、哺乳期及潜在备孕男女的用药风险,令医疗决策者感到困惑,且会导致错误的用药处方等原因,被FDA宣布废弃。新的妊娠/哺乳期用药规则要求药物说明书中纳入更多针对孕妇、胎儿及哺乳期婴儿的有效信息,包括药物是否泌入乳汁、是否影响婴儿等,并且加入“备孕男性与女性”条目,标注药物对妊娠测试、避孕及生育的影响的相关信息。

  就TAF而言,对于孕妇应用TAF后是否存在药物相关的不良胎儿发育结局风险,目前尚无人类数据可提供信息。但在兔和大鼠的研究中,在器官形成阶段暴露于51倍或等同于人体推荐剂量的TAF的幼崽其发育并未见受到不利影响。另外,大量孕妇应用TDF的数据显示,未发现与TDF有关的畸形或胎儿/新生儿毒性--而应用TDF时人体的替诺福韦暴露量是应用标准剂量TAF时的约12倍。鉴于此,我国TAF的说明书中建议,如有必要,可考虑在妊娠期间使用TAF[9]。另外,由于替诺福韦可分泌至乳汁中,当前信息不充分,不能排除相关潜在风险,故哺乳期间不应使用TAF。

  详情请访问  乙肝  http://hbv.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行)
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