在中国，乙肝是一种高发性的传染病，有约2000万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年，中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。南方医科大学南方医院侯金林教授表示：“随着韦立得(TAF) 的获批，医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)上市，该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。据悉，韦立得被认为是目前安全性最好的乙肝药。

　　对于某些慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者，使用富马酸替诺福韦二吡呋酯（Tenofovir disoproxil fumarate，TDF）治疗与肾毒性或骨密度降低相关。富马酸丙酚替诺福韦（Tenofovir alafenamide，TAF）是一种具有高肝内活性药物浓度的替诺福韦前体药物，与TDF相比，减少了全身性的替诺福韦暴露。

　　尽管TDF的整体安全性很好，但有报道显示，在少部分患者中可引起肾损伤，包括急性肾功能衰竭和范科尼综合征（伴有严重低磷血症的肾小管损伤）。另外，TDF与骨密度下降和骨代谢生化标志物水平的增加相关，提示与对照物相比，骨周转增加。因此，在应用TDF时，尤其是在高危人群中，应注意监测肾功能和骨密度。

　　那么，对于此前一直服用TDF的慢性乙肝感染者，换用TAF后能否在保证与TDF相同疗效的同时，达到肾功能和骨密度的改善？

　　近日，Pietro Lampertico等在Lancet Gastroenterology & Hepatology发表了一篇非劣效性研究，旨在评估对于长期服用TDF达到病毒学抑制的患者，换用TAF的疗效和安全性。

　　这是一项随机、多中心、双盲、3期非劣效性研究。研究纳入对象为接受TDF治疗超过48周，且HBV DNA低于定量检测下限（LLOQ）至少12周慢性HBV感染患者。本研究共招募了541例患者，其中符合纳入标准者490例。将这490例患者随机分为两组，一组服用TAF，另一组继续服用TDF。而两名TAF组患者并没有接受治疗；因此，最终的分析对象由TAF组的243名患者和TDF组的245名患者组成。

　　研究表明：

　　48周时，两组中均有一名患者（均<1%）的HBV DNA≥20 IU/mL，提示TAF与TDF的疗效相同。

　　接受TAF治疗的患者脊柱和髋部骨密度明显增加，肾小球滤过率显著改善。对于慢性HBV感染患者，从TDF换到TAF治疗后，在不影响疗效的情况下可提高安全性。TAF药量是TDF的十分之一，抗病毒效果显著；长期服用TDF的患者，对于乙肝患者的肾功能以及骨骼安全都是一个很大的挑战；而TAF对肾功能与骨髂是安全的；

　　TAF有良好的抗耐药性；

　　TAF具有更好的安全性；

　　TAF使ALT参数正常化；

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