康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 乙肝资讯 > 替诺福韦二代(TAF)治疗成人慢性乙型肝炎病毒患者的临床治疗效果怎么样?

替诺福韦二代(TAF)治疗成人慢性乙型肝炎病毒患者的临床治疗效果怎么样?

时间:2021-07-16 11:23 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  TAF治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染合并代偿性肝病的有效性和安全性是基于两项随机、双盲、主动对照研究的48周数据:Study 108 (N=425)和Study 110(N=873)。在这两项研究中,除了研究治疗,患者不允许接受其他核苷类、核苷酸或干扰素治疗。

  在Study 108中,试验对象为HBeAg阴性初治和经治的补偿性肝病患者(无腹水、肝性脑病、静脉曲张出血的证据,INR<1.5x ULN,总胆红素<2.5x>3.0 mg/dL)。患者随机分为两组,一组每次接受TAF 25mg(N=285),每日一次;另一组每次接受TDF 300 mg (N=140),每日一次,连续48周。

  患者的人群特征为:平均年龄为46岁,61%为男性,72%为亚洲人,25%为白人,2%为黑人,1%为其他种族。HBV基因型为B型、C型和D型的比例分别为24%、38%和31%。21%的患者有过治疗经验【既往口服抗病毒药物治疗,包括恩替卡韦(41例)、拉米夫定(42例)、TDF(21例)或其他(18例)】。基线时,平均血浆HBV DNA为5.8 log10 IU/mL,平均血清ALT为94 U/L,9%的受试者有肝硬化病史。

  在Study 110中,试验对象为HBeAg阳性的初治和经治的补偿性肝病患者,患者随机分为两组,一组每次接受TAF 25mg(N=581),每日一次;另一组每次接受TDF 300 mg (N=292),每日一次,连续48周。

TAF

  患者的人群特征为:平均年龄为38岁,64%为男性,82%为亚洲人,17%为白人,1%为黑人或其他种族。HBV基因型为B型、C型和D型的比例分别为17%、52%和23%。26%的患者接受过治疗【既往口服抗病毒药物治疗,包括阿德福韦(N=42)、恩替卡韦(N=117)、拉米夫定(N=84)、替比夫定(N=25)、TDF(N=70)或其他(N= 17)】。基线时,平均血浆HBV DNA为7.6 log10 IU/mL,平均血清ALT为120 U/L,7%的受试者有肝硬化病史。

  在两项研究中,对患者按既往治疗史(单纯核苷初治或经治的)和基线HBV DNA(Study 108:<7、7 ~ <8、8 log10 IU/mL;Study 110:<8、8 log10 IU/mL)水平进行随机分层。两项试验的疗效终点均为48周时血浆HBV DNA水平<29 IU/mL的受试者所占比例。其他疗效终点包括Study 110中ALT正常化、HBsAg消失和血清转换、HBeAg消失和血清转换的受试者比例。

  试验结果表明,在Study 108中,两组患者(TAF VS TDF)达到首要终点(HBV DNA<29 IU/mL)的比例为94% VS 93%,HBV DNA≥29 IU/mL的比例为2% VS 3%,基线HBV DNA<7 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为96%(221/230) VS 92%(47/55),基线HBV DNA≥7 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为85%(47/55) VS 96%(23/24),先前核苷初治的患者中达到首要终点的比例为94%(212/225) VS 93%(102/110),先前核苷经治的患者中达到首要终点的比例为93%(56/60) VS 93%(28/30),48周没有病毒学数据(包括因缺乏疗效、不良事件或死亡、缺乏或丧失疗效而停药的受试者,例如,撤回同意、失去随访等,或在第48周窗口期间丢失仍在研究药物的数据)的比例为4% VS 4%。

  在Study 110中,两组患者(TAF VS TDF)达到首要终点(HBV DNA<29 IU/mL)的比例为64% VS 67%,HBV DNA≥29 IU/mL的比例为31% VS 30%,基线HBV DNA<8 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为82%(254/309) VS 82%(123/150),基线HBV DNA≥8 log10 IU/mL的患者中达到首要终点的比例为43%(117/272) VS 51%(72/142),先前核苷初治的患者中达到首要终点的比例为68%(302/444) VS 70%(156/223),先前核苷经治的患者中达到首要终点的比例为50%(69/137) VS 57%(39/69),48周没有病毒学数据的比例为5% VS 3%。

TAF

  在Study 108中,TAF组肝硬化患者在48周时HBV DNA<29 IU/mL的比例为92% (22/24),TDF组为93%(13/14)。

  在Study 110中,TAF组肝硬化患者在48周时HBV DNA<29 IU/mL的比例为63%(26/41),TDF组为 67%(16/24)。

  48周时其他疗效参数如下:

  在Study 108中,两组患者(TAF VS TDF)中,ALT正常化(中央实验室)的比例为83% VS 75%,ALT正常化(美国肝病研究学会)的比例为50% VS 32%,HBsAg消失/血清转换的比例为0 VS 0.

  在Study 110中,两组患者(TAF VS TDF)中,ALT正常化(中央实验室)的比例为72% VS 67%,ALT正常化(美国肝病研究学会)的比例为45% VS 36%,HBeAg消失/血清转换的比例为14%/10% VS 12%/8%,HBsAg消失/血清转换的比例为1%/1% VS<1%/0%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 TAF  https://taf.kangbixing.com/



添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小喆)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

乙肝资讯文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问