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替诺福韦二代/韦立得(TAF)治疗慢乙肝临床数据显示强效且安全?

时间:2021-11-19 14:31 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  韦立得凭借108研究和110研究两项III期临床试验而入选CHB治疗一线抗病毒药物。在2020年美国肝病研究学会(AASLD)年会上,韦立得治疗CHB的两项核心临床III期研究——108研究和110研究5年随访数据公布,为其在我国CHB治疗中的进一步广泛应用提供了力证。

韦立得

  这两项108研究和110研究III期临床试验均为国际多中心、双盲、随机对照临床试验,本次随访数据共纳入1248名CHB患者(纳入标准为:HBV DNA≥20000 IU/mL,男性ALT>60 U/L,女性ALT>38 U/L,eGFRCG≥50 mL/min,近期影像学检查无肝细胞癌(HCC)证据),入组患者按2:1比例分入韦立得组(n=866)或TDF组(n=382),其中TDF组患者180例在第96周、202例在第144周后开放标签,换用韦立得进行治疗。研究入组患者有着同时覆盖初治及经治患者(核苷(酸)类似物经治患者约占25%)、亚裔比例较高(韦立得组中比例79%)、病毒载量均值高(平均值为7 log10IU/mL)和ALT水平高(96%患者ALT超过正常参考值上限/ULN一倍以上)的特点。

  按照2018年AASLD最新ALT正常标准(男性患者≤35 U/L,女性患者≤25 U/L)评价,韦立得治疗组、换用韦立得两年/三年的三组患者,ALT复常率分别为76%、76%和74%,提示ALT治疗可维持CHB患者较高的ALT复常率。

  年会同期公布了108研究和110研究一项亚组分析,该分析共纳入1632名CHB患者,评估患者基线HBV DNA载量对治疗过程中ALT复常的影响,分析结果显示韦立得组患者的ALT复常率不受基线HBV DNA载量影响,且对基线低、中、高病毒载量患者,韦立得治疗的ALT复常率均高于TDF.

  血清学应答方面,韦立得或TDF治疗患者5年内的HBsAg消失率均较低(共5例),但HBeAg消失/血清学转换率逐年增加,FibroTest检查结果显示,大多数患者的肝纤维化维持稳定或有所改善,肝纤维化加重比例约为10%。5年分析报告的随访240周期间,未观察到基因型耐药(表型耐药结果待定),韦立得治疗相关耐药的发生率仍然为0.在治疗安全性方面,三个治疗组的不良事件和实验室检查结果异常发生率接近,3-4级不良事件或严重不良事件发生率低,因不良事件停药患者不足1%。肾脏安全性指标显示,韦立得治疗5年后患者估算肾小球滤过率(eGFRCG)仅有轻微下降,且TDF经治患者换用韦立得治疗后,eGFRCG及β2微球蛋白:尿肌酐值(β2M:Cr)等近端肾小管标志物水平,均较换用韦立得前有所上升,提示韦立得治疗较好的肾脏安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小菲)
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