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韦立得/替诺福韦二代(taf)治疗慢乙肝达到了高安全性和零耐药?

时间:2022-05-13 10:48 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  丙酚替诺福韦(TAF)是当前欧洲肝脏研究学会(EASL)和美国肝病研究学会(AASLD)指南推荐用于治疗慢性乙型肝炎(以下简称为“慢乙肝”)的一线口服核苷(酸)类似物(NA)。TAF对TDF治疗Ⅲ期研究144周数据分析共纳入1298例慢乙肝患者[110研究中的873例乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阳性患者;108研究中的425例HBeAg阴性患者]按2︰1的比例随机分组,分别接受TAF(25mg,QD)或TDF(300mg,QD)治疗。治疗96周后,根据方案修正,50%的入组患者继续双盲治疗1年,其余患者进入开放标签阶段,接受开放标签的TAF继续治疗。根据已公开的48周和96周数据,TAF具有不劣于TDF的抗病毒活性和明显更优的肾脏、骨骼安全性特征。

  整体上,TAF和TDF的安全耐受性好。两组的不良事件(AE)和严重AE相似,因不良事件停药率低。

TAF

  治疗3年,与TDF组相比,TAF组的估计肾小球滤过率(eGFRCG,采用Cockcroft-Gault公式计算)的下降更少,更低比例的患者慢性肾脏病(CKD)分级加重,更多患者表现为CKD分级改善,并且近端小管蛋白尿标志物变化更小。

  治疗3年,髋关节和脊柱骨密度(BMD)的下降百分比均值在TDF治疗的患者中明显高于TAF治疗的患者。TAF组BMD下降的患者比例更低,骨转换标志物显示出下降或仅有轻微增加。

  在TAF的全球Ⅲ期试验中,使用TAF治疗96周未检出与TAF或TDF耐药有关的位点置换,即未出现耐药。本次会议上,某位研究人员报告,TAF治疗144周,仍没有检测到与TAF耐药有关的变异,即TAF治疗144周保持“零”耐药。

  该研究针对的是TAF对比TDF全球Ⅲ期试验的队列,对于治疗24周及以上、在144周时或提前停药时HBV DNA仍≥69 IU/ml的所有患者,使用Illumina Mi-Seq深度测序法对乙型肝炎病毒(HBV)基因的pol/RT区测序,报告一致性序列水平变化15%以上的序列改变。病毒学突破(VB)定义为获得HBV DNA<69 IU/ml之后,2次检测HBV DNA≥69 IU/ml或HBV DNA水平较最低水平升高1.0 log IU/ml或以上。对于依从试验药物[通过血浆替诺福韦(TFV)浓度判定]的VB患者、出现保守位点置换的患者或见于>1例患者的多态位点置换,进行体外表型分析。

  9.9%的入组患者在末次访视时符合测序标准,其中TAF治疗人群(双盲和开放标签阶段)10.4%,TDF治疗人群(双盲)7.5%。对所有患者(128例)的测序结果显示,63例无序列改变、22例由于病毒载量过低而无法测序、31例有多态位点置换、12例有保守位点置换,保守位点的改变都不重复。

  144周时,3.5%(46/1298)的患者出现了VB(其中57%证实为不依从)。这些患者的测序结果提示,他们的序列改变类型分布与整体队列相似。另外,经治和初治患者的序列改变类型分布也是相似的。

  23例无法确定不依从试验方案的VB患者接受了表型分析,结果显示其对试验药物均敏感。对所有49例符合标准患者的表型分析均未检测到TAF或TDF(TFV)表型耐药。这说明两个药物治疗144周未产生耐药。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:哪些患者适合使用韦立得/替诺福韦二代(TAF)?

  更多药品详情请访问  TAF  https://taf.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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