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韦立得/替诺福韦二代(TAF)治疗慢性乙型肝炎临床数据显示强效安全?

时间:2022-07-14 11:00 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  近年来国内外权威指南纷纷调整一线治疗推荐,推荐丙酚替诺福韦(TAF)等多种强效低耐药药物。凭借良好的抗病毒效果和骨肾安全性,TAF获得我国越来越多临床医师的青睐。

  在2020年美国肝病研究学会(AASLD)年会上,TAF治疗CHB的两项核心临床III期研究——108&110研究5年随访数据公布,TAF维持了此前持续强效抗病毒、骨肾安全性良好的整体表现,为其在我国CHB治疗中的进一步广泛应用提供了力证。

TAF

  108研究和110研究均为国际多中心、双盲、随机对照临床试验,本次分析共纳入1248名CHB患者(纳入标准为:HBV DNA≥20000 IU/mL,男性ALT>60 U/L,女性ALT>38 U/L,eGFRCG≥50 mL/min,近期影像学检查无肝细胞癌(HCC)证据),入组患者按2:1比例分入TAF组(n=866)或TDF组(n=382),其中TDF组患者180例在第96周、202例在第144周后开放标签,换用TAF治疗。

  两项研究5年分析时的有效性终点为治疗240周的病毒学抑制率(定义病毒抑制为HBV DNA<29 IU/mL),其他有效性终点则包括研究过程中持续评估的ALT复常率、血清学应答、肝纤维化变化、基因型耐药等指标。研究的安全性终点包括不良事件(AEs),LDL-C、淀粉酶升高等实验室检查结果异常,以及各项骨肾安全性标志物的变化。

  在有效性终点方面,TAF治疗组的5年病毒学抑制率为93%,TDF换用TAF治疗2年或3年的患者病毒学抑制率分别为96%和92%,TAF治疗均实现并维持相似的高病毒学抑制率。

  按照2018年AASLD最新ALT正常标准(男性患者≤35 U/L,女性患者≤25 U/L)评价,TAF治疗组、换用TAF两年/三年的三组患者,ALT复常率分别为76%、76%和74%,提示ALT治疗可维持CHB患者较高的ALT复常率。

  AASLD年会同期公布了108&110研究一项亚组分析,该分析共纳入1632名CHB患者,评估患者基线HBV DNA载量对治疗过程中ALT复常的影响,分析结果显示TAF组患者的ALT复常率不受基线HBV DNA载量影响,且对基线低、中、高病毒载量患者,TAF治疗的ALT复常率均高于TDF。

  血清学应答方面,TAF或TDF治疗患者5年内的HBsAg消失率均较低(共5例),但HBeAg消失/血清学转换率逐年增加,FibroTest检查结果显示,大多数患者的肝纤维化维持稳定或有所改善,肝纤维化加重比例约为10%。5年分析报告的随访240周期间,未观察到基因型耐药(表型耐药结果待定),TAF治疗相关耐药的发生率仍然为0。

TAF

  在治疗安全性方面,三个治疗组的不良事件和实验室检查结果异常发生率接近,3-4级不良事件或严重不良事件发生率低,因不良事件停药患者不足1%。肾脏安全性指标显示,TAF治疗5年后患者估算肾小球滤过率(eGFRCG)仅有轻微下降,且TDF经治患者换用TAF治疗后,eGFRCG及β2微球蛋白:尿肌酐值(β2M:Cr)等近端肾小管标志物水平,均较换用TAF前有所上升,提示TAF治疗较好的肾脏安全性。

  而在骨安全性方面,TAF治疗组的髋/脊柱骨密度相对保持稳定,TDF经治患者换用TAF后,髋/脊柱骨密度平均百分比增加,提示换用TAF可能改善TDF治疗导致的骨流失。综合不良事件、实验室检查结果异常发生率和骨肾安全性数据,TAF在强效抑制病毒、耐药仍然为0的基础上,安全性也令人满意。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:韦立得/替诺福韦二代(TAF)与其他抗病毒药物相比有何优势?适用于哪些人?

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(责任编辑:康必行-小梦)
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