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吉三代/丙通沙(EPCLUSA)治疗丙肝的安全性怎样?

时间:2022-09-30 14:33 来源:医药查询 作者:康必行-小海

       吉利德的丙肝新药Epclusa(俗称“吉三代”)美国FDA批准扩展适用患者群:治疗6岁及以上或体重至少37磅的所有6种基因型丙型肝炎病毒(HCV)感染的儿童患者,此前FDA已批准吉三代治疗HCV成人患者。在美国,Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

吉三代

  吉三代获批是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受吉三代治疗,口服,每日一次,共12周。

  12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。

吉三代

  6岁至12岁以下的患者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%)患者;94%的患者未经治疗,6%的患者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患者为女性;90%的患者是白人,6%的患者是黑人,1%的患者是亚洲人;10%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的。

  12岁至18岁以下的患者(n=102),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

  6岁至12岁以下的患者(n=71),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。在这项研究中,大多数吉三代不良事件的严重程度为轻度或中度,4例患者出现严重不良事件,其中一例与治疗相关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉三代/丙通沙(EPCLUSA)用药说明和注意事项有哪些?

  更多药品详情请访问  吉三代  https://jsd.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小海)
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