丙型肝炎、是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV。

　　2016年6月28日，美国东部时间上午10:26，加州福斯特城(Foster City,Calif.)，据美国商业通讯社报道。美国吉利德科学公司在这里宣布，美国FDA正式批准伊柯鲁沙(Epclusa)在美国上市，这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA，也叫直接抗病毒药)。

　　支持伊柯鲁沙上市的证据来自4个重要的三期临床研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2,ASTRAL-3及ASTRAL-4.。ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3三个研究共治疗了1035例丙肝患者，包括所有1-6基因型，患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-Pugh A级)，所有病人接受12周的伊柯鲁沙治疗。

　　ASTRAL-4研究针对失代偿性肝硬化患者(肝功能Child-Pugh B级)，共有267例基因型为1-6的病人纳入该研究，病人随机进入三个治疗组：①12周伊柯鲁沙，同时加利巴韦林组、②12周伊柯鲁沙，无利巴韦林组，或者③24周伊柯鲁沙，无利巴韦林组。所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应答率(简称SVR12,即停药12周后高灵敏度检测HCV RNA仍为阴性，DAA治疗丙肝时达到SVR12定义为治愈)。

　　伊柯鲁沙治疗无肝硬化或有代偿性肝硬化者，12周疗程的三个研究，即ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中，98%（1015例）的病人获得SVR12。

　　伊柯鲁沙治疗失代偿性肝硬化丙肝的ASTRAL-4研究中，12周伊柯鲁沙+利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组，三组的SVR12分别为94%(伊柯鲁沙加利巴韦林12周)、83%(伊柯鲁沙12周，无利巴韦林)和86%(伊柯鲁沙24周，无利巴韦林)。

　　在所有4个临床研究中，最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与ASTRA-1研究中的对照组相当。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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