2016年丙通沙获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案后，已在54个国家先后获批。国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。此次在中国获批，重要依据来自五项国际多中心3期临床研究。

　　这五项研究为ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5，包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者等很难治愈的患者群体。在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，98%（1015/1035）的患者获得了治愈。在ASTRAL-5的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，他们还同时感染了HIV,正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗，95%（101/106）的患者实现了治愈。

　　ASTRAL-4评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙治疗的安全性和有效性。接受了12周的丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者中，治愈率达94%。

　　这些研究显示，接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。仅四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

　　丙通沙是固定复方片剂，其说明书具体包括以下几点：患者每日口服一片，固定12周治疗；对全部基因型患者均有效（1-6），无需判断基因型；适用于初治和曾经接受治疗的经治患者；适用于伴有肝硬化的患者；高耐药性屏障，无需检测基线耐药，无需频繁的医院复查监测肝功能。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：丙通沙/索磷布韦维帕他韦(MYHEP ALL)治疗儿科丙肝患者的效果怎么样？

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