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索非布韦/索华迪(SOFOSBUVIR)是丙型病毒性肝炎明星药物?

时间:2022-11-10 16:44 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等途径传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.7~2.0亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。

索非布韦

  传统的慢性丙型病毒性肝炎标准治疗方案为聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)干扰素α(interferonα,IFNα)联合利巴韦林(ribavirin,RBV),但其不良反应明显、治疗周期长且患者依从性差,治愈率仅有44%~77%,临床应用受限。2013年,索非布韦(又译为索氟布韦,英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)的出现改变了这一现状,以其作为基础的治疗方案,在基因2,3,4型HCV感染患者中,12周疗程治愈率达90%以上,而在基因1型患者中,联合使用其他直接抗病毒药物的持续病毒学应答率也在95%以上。

  已报道的索非布韦的临床试验主要有NEUTRINO、FISS10N、P0SITR0N、FUS10N、VALEN CE等多项。以2017年2月19日,Gilead在第26届亚太肝脏研究学会年会上公布的索非布韦治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据为例。这项III期研究在中国26家医院招募了389例患有代偿性肝硬化或无肝硬化的丙型肝炎患者,根据他们的基因型和干扰素适用性,评估了索非布韦与利巴韦林(RBV)在有/无聚乙二醇干扰素(PegIFN)条件下,治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的效果。

索非布韦

  具体治疗方案、治疗周期和接受意向治疗的SVR12治愈率结果显示,所有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应答率(SVR12),达到这个标准的患者被视为丙型肝炎病毒感染已被治愈。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。在治疗组中,对于经治患者,SVR12为94%(n=217/231),对于肝硬化患者,SVR12为93%(n=142/153)。

  参与研究的患者均进行了基线病毒基因序列检测,相当比例的患者存在基线耐药相关变异,(NS5A变异:48%,n=182/383;NS5B变异:0.2%,n=1/380)。但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果,在病毒学复发患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。上述疗法的耐受性良好,安全性方面与聚乙二醇干扰素和利巴韦林的已知副作用相一致。共计有3名患者因不良反应停止治疗,10名患者出现严重不良反应。最常见的不良反应为血液学异常、发热和网织红细胞计数增加。

  目前,基于索非布韦的更强效丙肝新药—Epclusa(索非布韦加维帕他韦),可以通杀丙肝所有基因型,治愈率可达99%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索非布韦/索华迪(SOFOSBUVIR)是抗丙肝病毒药?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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