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丙通沙/吉三代(EPCLUSA)治疗基因3型丙肝的效果显著?

时间:2023-02-02 13:53 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者全球大约有7100万,这些患者存在发展为肝硬化和肝细胞癌等进行性肝病的风险。HCV基因3型(GT3)是第二大基因型(占25%),在欧洲吸毒者和南亚地区的比例特别高。最新证据表明,与其他HCV基因型感染相比,HCV GT3感染与肝脂肪变性率更高、纤维化进程更快以及肝细胞癌发展有关。

  吉三代(SOL/VEL)显示出强大的抗病毒活性和体外高耐药屏障,在吉三代治疗12周后,HCV所有基因型的SVR率均高达95%-99%。

吉三代

  然而,HCV GT3感染与其他基因型相比,特别是在经治肝硬化患者中,SVR率更低。这些观察结果促使欧洲药物管理局建议在HCV GT3感染伴肝硬化患者中添加利巴韦林(RBV)。

  临床数据显示,对于无肝硬化或代偿性肝硬化的患者,该疗法治愈率较高。两项3期临床试验的资料显示,约750名无肝硬化或轻度肝硬化的丙肝HCV患者,接受Vosevi治疗后,患者中有96-97%治愈。

  尽管在ASTRAL-3试验中很少观察到,基线时出现高度耐药NS5A替代Y93H与SVR率较低相关,并且在治疗失败时也观察到Y93H是所有GT3感染治疗失败中的主要变异。

  到目前为止,除了临床试验以外GT3患者还没有大型队列研究,因此,尚不清楚临床试验中报告的高SVR率是否能在真实世界条件下实现。

  在一项多中心队列研究中,研究人员旨在评估丙型肝炎病毒基因3型感染患者(包括HCV和HIV合并感染患者、经治患者和/或肝硬化患者)中直接抗病毒药物吉三代±利巴韦林治疗12周的疗效和安全性。另外,分析了基线NS5A耐药相关取代(RAS)对治疗结果的影响。

吉三代

  在这项多中心队列研究中,从德国各地10个治疗中心招募GT3患者。在意向性治疗(mITT)和按研究方案分析(PP)中评估治疗结束(SVR12)后12周的持续病毒学应答。NS5A RAS通过基于人群的基因测序确定。

  总共293名GT3患者。中位年龄为48岁,70%为男性,25.3%出现肝硬化,9.2%为HCV/HIV共感染,21.8%为经治患者,其中使用过DAA治疗的占4.1%。

  结果在11.2%的患者中检测到基线NS5A RAS(Y93H、A30K、L31M)。分别有5%非肝硬化患者和58.9%肝硬化患者的治疗方案中加入RBV。

  吉三代(SOL/VEL)±利巴韦林的SVR12率分别为95.9%(mITT)和99.5%(PP)。先前用SOF/RBV治疗的肝硬化患者仅发生1例病毒学复发。没有发生治疗相关的严重不良事件。

  研究者得出结论,在多样化的患者群体中,吉三代±利巴韦林在丙肝基因3型中是安全高效的。基线很少观察到NS5A RAS,并且不管是否使用利巴韦林治疗,其存在似乎不影响SVR率。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:丙通沙/吉三代(EPCLUSA)治疗伴重度肾功能损害的丙肝患者安全有效?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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