吉利德丙肝新药「丙通沙」在中国获批上市。吉利德科学公司（Gilead）宣布其在研药物丙通沙?（索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg）获国家药监局批准，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者；同时还获批，与利巴韦林（RBV）联用治疗丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。此次获批主要基于五项国际多中心Ⅲ期临床研究的良好结果。丙通沙?是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。截至目前，国内共有8个口服丙肝新药获批上市，分别为阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦、达塞布韦、奥比帕利、索磷布韦、艾尔巴韦格拉瑞韦和索磷布韦维帕他韦。尚无国产新药获批。

　　丙通沙，也就是我们之前所说的吉三代。能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。 “Epclusa的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说，“由于Epclusa对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。”

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗。98%（1,015/1,035）的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的Epclusa治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。相关阅读延伸：吉三代印度吉三代美国吉三代吉四代丙肝新药大揭秘。

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