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PD-1抑制剂OPdivo被FDA批准用于治疗肝癌

时间:2017-10-29 10:46 来源:康必行 作者:海外就医-康必行
9月22日,食品和药物管理局(FDA)批准了可以帮助免疫系统对抗癌症的Opdivo(nivolumab)治疗肝细胞癌(HCC)的一种治疗方法,这种肝细胞癌可以由乙型肝炎或丙型肝炎引起。根据Bristol-Myers Squibb新闻稿,根据CheckMate 040试验的结果,加速批准是基于以前用Nexavar(索拉非尼)治疗的HCC患者的回复率为14.3%的结果。与许多免疫治疗试验一样,虽然只有少数患者可能受益,但是经常反应良好的人。多年或几十年来,慢性乙型肝炎或丙型肝炎,重型酒精使用,脂肪肝病等肝损伤的原因可导致肝硬化和肝细胞癌的发展。

PD-1抑制剂Opdivo

肝癌经常发现迟发,难以治疗。Nexavar是一种酪氨酸激酶抑制剂,是FDA批准的一线治疗方法,但对许多HCC患者无效,大多数患者会发生疾病进展。Stivarga(regorafenib),一种类似的药物,最近被批准用于二线HCC治疗。其他一些实验性肝癌治疗在临床试验中失败。Opdivo是一种干扰PD-1受体的单克隆抗体,它是免疫系统的主要士兵T细胞上的免疫“检查点”。一些肿瘤可能会劫持PD-1以阻止免疫反应。阻断PD-1的药物可以释放制动并恢复针对癌细胞的T细胞活性。Opdivo目前被批准用于几种类型的癌症,包括晚期肺,肾和膀胱癌。Opdivo是第一个被批准用于肝癌的免疫治疗。以前用Nexavar治疗的HCC患者适用,可用于乙型肝炎或乙型肝炎患者。与其他免疫治疗方案相比,PD-1表达水平没有任何限制。

PD-1抑制剂
 
根据药物的处方信息,Opdivo的推荐剂量为240毫克,通过每两周通过静脉内输注施用,直到疾病进展或不可接受的毒性。跨国I / II期试验Checkmate 040试验招募了262例晚期肝癌患者,手术无法治愈,以消除肿瘤。大多数人是男性,平均年龄是63.约三分之二的参与者以前曾使用过Nexavar。四分之一左右有乙型肝炎,另有四分之一的丙型肝炎,一半没有病毒。近70%有转移,或癌症扩散到肝脏以外。研究结果发表于“柳叶刀”,今年早些时候在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。在研究的一部分中,154名患有Nexavar疾病进展或无法耐受的患者每两周接受3公克每公斤Opdivo治疗。

PD-1抑制剂Opdivo
 
总体而言,该组14.3%表现出一定程度的反应或肿瘤缩小。其中1.9%有完全反应,12.3%有部分回应。另有40%的患者病情稳定,无进展。在列为应答者的22例患者中,55%的患者反应持续一年以上。观察PD-1表达水平的反应。
ASCO的结果表明,从未使用过Nexavar的患者有较长的长期疗效,但FDA尚未批准Opdivo。Opdivo的治疗在补偿性肝硬化和肝硬化的患者中通常是安全的。超过10%的肝酶严重升高,5%的人发展为需要用皮质类固醇治疗的免疫介导性肝炎。据新闻稿显示,由于不良反应,11%的患者停药。
检查点抑制剂如Opdivo的主要关注是免疫相关的不良事件。这些药物通过恢复针对癌细胞的免疫反应而起作用,但它们也可以更广泛地从免疫系统中制动,导致健康组织的过度炎症。根据新闻稿,Opdivo继续批准HCP可能取决于目前正在进行的后期试验中临床获益的证明。Opdivo也被单独研究,并与其他各种不同类型癌症药物结合使用。

PD-1抑制剂Opdivo
 

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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