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慢性丙肝药物索华迪(Sovaldi)国内获得批准

时间:2017-11-21 14:41 来源:康必行 作者:海外医疗康必行
  2017年9月25日,上海–吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)宣布,其慢性丙肝治疗药物——每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类NS5B聚合酶抑制剂索华迪(Sovaldi)已获国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。索华迪(Sovaldi)也成为吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。
  
  2017年初亚太肝病学年会(APASL)上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪®的获批提供了有力支持:对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者,索华迪®的12周持续应答率(治疗结束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例)达92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪®和利巴韦林,索华迪(Sovaldi)和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。
 
  
  索华迪(Sovaldi)在中国获批治疗慢性丙型肝炎,为中国丙肝患者提供了更多选择。由于索磷布韦在中国和全球多个临床研究中证明,对多个基因型的丙肝病毒感染有效,因此患者在今后的治疗过程中能拥有更多的治愈机会。丙肝是中国第四大常见传染病,目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%,且使用的是以干扰素为主的治疗方案。与使用直接抗病毒药物的新型治疗方案相比,该治疗方案疗效较差、疗程较长且安全性较低。
  
  注:Sovaldi(中文药名:索华迪)被美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
  
  详情请访问  丙肝  http://www.kangbixing.com/hcv/


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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