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FDA 批准丙肝药物吉三代(Epclusa)新适应症治疗6岁以上儿童

时间:2020-03-27 12:03 来源:康必行 作者:康必行海外就医

       根据美国 FDA 官网消息,前不久3 月 19 日,FDA 批准了吉利德公司吉三代丙肝药 Epclusa(索非布韦/维帕他韦)的新适应症,用于治疗 6 岁以上或体重超过 37 磅(17 kg)的丙型肝炎(6 种基因型均可应用)患儿,未有肝硬化或合并轻度肝硬化均可应用;与利巴韦林联用可用于治疗 6 岁及以上或体重超过 37 磅的重症肝硬化患者。此前,FDA 已批准 Epclusa 治疗成人 HCV。

丙肝吉三代

  丙型肝炎呈全球性流行,是欧美及日本等国家终末期肝病的最主要原因。据世界卫生组织统计,全球 HCV 的感染率约为 3%,估计约 1.7 亿人感染了 HCV,每年新发丙型肝炎病例约 3.5 万例。根据美国 CDC 数据,2016 年,美国有 240 万人患有丙肝。HCV 主要经过血液传播、性传播和母婴传播,抗-HCV 阳性母亲将 HCV 传播给新生儿的危险性为 2%,若母亲在分娩时 HCV RNA 阳性,则传播的危险性可高达 4%~7%。

  此次,Epclusa 的抗 HCV(1/2/3/4/6)的药代动力学、安全性和有效性研究是一项开放的、多中心临床试验,这次纳入了 173 名 6 岁以上无肝硬化/轻度肝硬化的患儿,在参加试验之前有的经过了治疗,有的未接受其他治疗,连续服药 12 周。结果显示:儿童患者的药代动力学与成人相比没有显著差异,药物的安全性和有效性结果亦与在成人的应用相当。102 名 12~17 岁的患者,治疗 12 周后,93% 的 1 型丙肝患者、100% 的 2/3/4//6 型患者均未在血液中检测到病毒,这表明丙肝已治愈。71 名 6~11 岁患者,治疗 12 周后,93% 的 1 型丙肝患者、91% 的 3 型丙肝和 100% 的 2/4 型丙肝未在血液中检测到病毒。

  FDA 称,关于吉三代Epclusa 治疗 6 岁以上或体重超过 37 磅未患有或患有轻度肝硬化 5 型丙肝患者安全性/有效性研究,由其治疗 1/2/3/4/6 型成人丙肝患者的临床试验可以支撑,该试验还可以用于制定 1/2/3/4/5/6 型丙肝并患有严重肝硬化患者的服药剂量。FDA 表示,6 岁以内患儿服用 Epclusa 的安全性和有效性尚不明确。目前,最常观测到的 Epclusa 副作用是疲劳和头痛,与用于成人患者时观测到的副作用一致。

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(责任编辑:康必行海外就医)
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