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丙肝治疗吉三代获FDA批准用于儿童丙肝

时间:2020-04-28 08:51 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  丙肝治疗吉三代获FDA批准用于≥6岁≥17kg儿童丙肝,2020年3月19日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa吉三代(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者(无肝硬化或轻度肝硬化)。

吉三代  

  用药方面,Epclusa(吉三代)在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是,在美国,Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。
  
  吉三代是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案,日服一次,可用于6种基因型HCV患者。
  
  此次批准,基于一项II期开放标签临床试验的数据该研究,共纳入了173例6岁(分2组)及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受吉三代治疗,口服,每日一次,共12周。
  
  12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。
  
  6岁至12岁以下的患者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%)患者;94%的患者未经治疗,6%的患者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患者为女性;90%的患者是白人,6%的患者是黑人,1%的患者是亚洲人;10%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的。
  
  临床结果,12岁至18岁以下的患者(n=102),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。6岁至12岁以下的患者(n=71),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。
  
  不良反应,在这项研究中,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,4例患者出现严重不良事件,其中一例与治疗相关。最常见的不良反应(>15%):12岁~18岁为头痛、疲劳、恶心;6岁~12岁主要有呕吐、咳嗽和头痛。
  
  注意事项:在HCV / HBV合并感染的患者中发生乙型肝炎再激活的风险:   如果同时感染了乙肝和丙肝,若未服用HBV抗病毒药物,服用该药可能会造成乙肝病毒的活化。HBV重新激活会导致突发性肝炎、肾衰竭甚至死亡。
  
  建议:使用吉三代治疗前进行检测,检查是否存在当前或以前的HBV感染证据,在医生的指导下治疗,并在治疗过程中检查乙肝病毒的激活情况。
  
  详情请访问 吉三代 https://jsd.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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