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吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)治疗儿童丙肝有效率可达100%?

时间:2020-11-06 14:12 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

       商品名:Epclusa(伊柯鲁沙、丙通沙)

  通用名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets(索磷布韦+维帕他韦片)

  别名:吉三代

  规格:40mg/80mg

  美国首次获批:2016年6月

  中国首次获批:2018年5月

  获批适应症

  1、单药治疗12周:用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的丙肝(HCV)患者;

  2、联合治疗12周:吉三代联合利巴韦林用于治疗失代偿期丙肝;丙肝病毒和艾滋病毒感染者;6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型HCV儿童感染者。

吉三代

  用法用量

  每天固定时间空腹服用(餐后2小时或餐前1小时),推荐剂量是一日一次,一次一片。如果忘记服药,请立即服药,不得加量,下一次服药时间随之改变。根据肝硬化级别可单独服用吉三代或吉三代+利巴韦林片,治疗时间12周。利巴韦林的使用剂量:按体重计算,体重低于75kg,每日1000mg,分两次使用,体重等于或大于75kg,每日1200mg,分两次使用。

  临床数据

  Study 1143是一项开放标签的试验研究,评估了173名6岁及以上,丙肝基因型1、2、3、4、6的无肝硬化或轻度肝硬化的患者,其中未经治疗的147名,接受过治疗的26名。给予173名患者每天一次吉三代治疗,共计12周。

  12岁—18岁患者基线特征:共计102例丙肝患者,中位年龄15岁(12—17岁);51%女性;73%白人,9%黑人;11%亚洲人,14%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重23kg/m2(范围:13—49 kg/m2),平均体重61 kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%);其中80名(78%)未接受过治疗,22名(22%)接受过治疗。

  结果显示:102名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

  6岁—12岁以下患者基线特征:共计71例丙肝患者,中位年龄8岁(6—11岁);54%女性;90%白人,6%黑人;1%亚洲人,10%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重17kg/m2(范围:13—31 kg/m2),平均体重30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%);其中67名(94%)未接受过治疗,4名(6%)接受过治疗。

  结果显示:71名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 吉三代  https://jsd.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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