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伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)的治愈率如何?

时间:2021-03-21 11:01 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

      伊柯鲁沙是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案,日服一次,可用于6种基因型HCV患者。该药由吉一代索非布韦和另一种抗病毒药物维帕他韦组成。此次批准,使伊柯鲁沙成为FDA批准的可用于成人和儿童HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。

  获批适应症:伊柯鲁沙单药12周方案,针对无肝硬化或代偿期肝硬化的HCV患者;伊柯鲁沙+利巴韦林12周方案,治疗失代偿期HCV;治疗HCV病毒和艾滋病毒共感染者;治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型的HCV儿童感染者。

伊柯鲁沙

  推荐治疗方案:

  首次治疗和经治患者,无肝硬化和有代偿性肝硬化(肝功能分级为A):EPCLUSA 治疗12周。

  首次治疗和经治患者,患有失代偿性肝硬化(肝功能分级为 B或C):EPCLUSA + 利巴韦林治疗12 周。

  丙通沙推荐剂量:口服,每次一片,每日一次,空腹或随餐。

  利巴韦林的使用剂量:按体重计算,体重低于75kg,每日1000mg,分两次使用,体重等于或大于75kg,每日1200mg,分两次使用。

  此次获批是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。

  人群特征

  该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受伊柯鲁沙治疗,口服,每日一次,共12周。

  12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。

  6岁至12岁以下的患者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%)患者;94%的患者未经治疗,6%的患者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患者为女性;90%的患者是白人,6%的患者是黑人,1%的患者是亚洲人;10%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的。

  临床数据

  12岁至18岁以下的患者(n=102),接受伊柯鲁沙12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为00%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。6岁至12岁以下的患者(n=71),接受伊柯鲁沙12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  伊柯鲁沙   https://jsd.kangbixing.com/




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(责任编辑:康必行-小雪)
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