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丙通沙/吉三代(EPCLUSA)可用于任何程度的肾功能损害丙型肝炎患者?

时间:2021-09-23 09:09 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       近年来,大量的研究证据显示基于SOF的方案在重度肾功能不全以及接受透析丙肝患者中具有良好的疗效与安全性。我国国家药品监督管理局(NMPA)已批准了丙通沙用于任何程度肾功能损害丙肝患者(包括需要透析的患者)。

  意大利一项回顾性、多中心、真实世界研究共纳入3264例丙肝患者,专门评估了DAA治疗丙肝患者的肾脏安全性。在接受DAA治疗的全部人群中,接受含SOF方案患者的基线eGFR值与非SOF方案的基线eGFR值相似,两组患者的CKD分期水平也相似。研究主要终点为DAA药物治疗的肾脏安全性,次要终点为基于基线CKD分期的肾功能变化以及基于基线CKD分期患者的DAA治疗疗效。

丙通沙

  治疗结束时,DAA治疗整体人群中的eGFR由88(9-264)ml/min/1.73m2降至86(11-325)ml/min/1.73m2,SVR12时降至85(7-478) ml/min/1.73m2.全部人群治疗结束后12周的eGFR,与治疗结束时相比,无显著变化。基于基线eGFR分类分析时发现,基线≥60ml/min/1.73m2的患者治疗结束后eGFR下降,而基线<60ml/min/1.73m2的患者治疗结束后eGFR显著改善,由51(9-59)ml/min/1.73m2升至52(12-189)ml/min/1.73m2.在基于SOF方案的亚组中观察到了同样的eGFR改善的趋势。

  与本研究安全性结果保持一致的还有西班牙大型真实世界研究,纳入接受无SOF方案和SOF方案的1567例和1758例患者,结果显示在治疗结束后12周,接受无SOF方案的基线eGFR<60ml/min/1.73m2的患者中, 50%(19/38)出现肾功能改善,而接受含SOF方案治疗患者中61%(22/36)出现肾功能改善(eGFR平均增加10.1 ml/min/1.73m2)。DAA治疗丙肝整体人群的SVR12为96%。无论基线eGFR水平,DAA治疗均可实现高SVR率。

  多项研究证实,丙通沙治疗重度肾功能损害患者具有高SVR率。4062研究是一项开放标签临床研究,在59例患ESRD(需要透析)的HCV感染成人中评估了12周丙通沙治疗。基因型1、2、3、4、6 HCV感染患者的比例分别为46%、12%、32%、7%、3%。基线时,29%的患者有肝硬化,22%接受过治疗(既往暴露于任何 HCV NS5A抑制剂的患者被排除),92%接受血液透析,9%接受腹膜透析;平均透析时间为7年(范围:0至40年)。总体SVR率为95%(56/59)。中国、印度等的3项丙通沙治疗重度肾功能损害患者(包括透析患者)的真实世界研究结果与临床研究结果高度一致,SVR12为96%~96.8%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)治疗丙肝患者可以不用做基因分型?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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