吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物吉三代的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。用药方面，吉三代在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，在美国，吉三代是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。
此次批准，基于一项II期开放标签临床试验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周吉三代治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，吉三代 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。
按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的儿童中，吉三代 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。（2）在6～12岁儿童中，吉三代 12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。
该研究中，6岁及以上儿童接受吉三代治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中吉三代治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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