美国FDA宣布批准吉利德科学（Gilead Sciences）的丙肝新药吉三代（sofosbuvir和velpatasvir）扩展适用患者群，治疗6岁及以上或体重至少37磅（约17公斤）的所有6种基因型丙型肝炎病毒（HCV）感染的儿童患者。他们没有出现肝硬化或有轻微肝硬化。此外，吉三代与ribavirin联用，可用于6岁及以上或体重至少37磅（约17公斤）的严重肝硬化儿童丙肝患者。此前，美国FDA已批准吉三代治疗HCV成人患者。

　　HCV感染会导致患者肝脏出现炎症和肝功能下降，甚至出现肝功能衰竭。根据美国疾病控制与预防中心的数据，2016年，美国估计有240万慢性丙肝患者，而HCV阳性的母亲可能将HCV传染给出生的儿童。据统计，大约2.3万到4.6万美国儿童受到HCV感染。

　　吉利德科学的吉三代是一种由已被批准的丙肝重磅药物Sovaldi（sofosbuvir）和创新药物velpatasvir组成的每日一次的口服片剂。其中，sofosbuvir是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂，而velpatasvir为泛基因型的丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）的抑制剂。

　　一项由6岁及以上无肝硬化或轻度肝硬化的初治儿科患者参与的临床试验数据显示，吉三代治疗儿童患者的药代动力学，安全性和有效性与成人患者的数据相比没有显著差异。在12岁至17岁的患者亚组中，有93％感染基因型1丙肝病毒的患者和100％感染基因型2、3、4和6丙肝病毒的患者在完成治疗12周后，血液中没有检测到病毒，这表明患者的感染已被治愈。在6岁至11岁的患者亚组中，93%感染基因型1的患者，91%感染基因型3的患者，100%感染基因型2和4的患者在完成治疗12周后的血液检测中未检测到病毒。

　　“这项批准为患有丙肝的儿童和青少年患者提供更多的治疗选择，”FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部门主任说：“这项批准在医护人员检测病毒基因型手段有限的情况下也具有重要意义。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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