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丙通沙/吉三代(EPCLUSA)被批治疗慢性丙型肝炎儿科患者的研究数据如何?

时间:2022-02-17 10:12 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Epclusa(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)是全球首个全口服、泛基因型、泛纤维化、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

丙通沙

  丙通沙Epclusa于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:(1)丙通沙Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)丙通沙Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。(3)对于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者,以及伴有肾损害(包括透析治疗终末期肾病)的感染者,给药方案根据肝硬化情况按(1)或(2)的方案进行治疗。

  丙通沙Epclusa治疗儿科患者的监管批准,基于一项II期开放标签临床试验(Study 1143)的数据。该试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的儿童,其中173名纳入疗效分析。结果显示,在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中,Epclusa 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95%(97/102)、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。

  按病毒基因型:(1)在12岁至18岁以下的儿童中,Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中为100%。(2)在6~12岁儿童中,Epclusa 12周方案的治愈率,1型HCV感染者中为93%(50/54)、3型HCV感染者中为91%(10/11),2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中为100%。

  该研究中,6岁及以上儿童接受丙通沙Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中Epclusa治疗12周最常见的不良反应(发生率≥10%,所有级别)是头痛和疲劳。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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