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吉三代/伊柯鲁沙(epclusa)获批治疗慢性丙型肝炎儿童患者的研究依据

时间:2022-05-25 14:29 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2016年6月28日,吉三代Epclusa(伊柯鲁沙)在美国上市。商品名epclusa,是由NS5B阻断剂索非布韦400mg与抗病毒NS5A抑制剂velpatasvir100mg的二联复方组合药丸。2016年6月28日被fda批准用于全基因型(123456型)丙肝成年患者。在美国,Epclusa于2020年3月获得FDA批准,用于上述相同的儿科群体。用药方面,Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是,Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

Epclusa

  慢性丙型肝炎是感染丙肝病毒(HCV)所致。丙肝病毒是一种小RNA病毒,分类为黄病毒科肝病毒属。由于肝脏的巨大代偿能力,大部分人感染丙肝病毒后没有任何症状,常常偶然在体检时发现,或者很多年后出现不适症状时才发现。大约85%的人在感染丙肝病毒后发展成慢性肝炎。当病毒侵犯肝脏的时候,人体内会引发一系列免疫反应,以抵抗感染。如果不予治疗,就会发展为肝硬化,还有少部分患者会发展至肝癌。

  Epclusa治疗儿科患者的监管批准,基于一项II期开放标签临床试验(Study 1143)的数据。该试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的儿童,其中173名纳入疗效分析。结果显示,在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中,Epclusa 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95%(97/102)、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。

  按病毒基因型:(1)在12岁至18岁以下的儿童中,Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中为100%。(2)在6~12岁儿童中,Epclusa 12周方案的治愈率,1型HCV感染者中为93%(50/54)、3型HCV感染者中为91%(10/11),2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中为100%。

  该研究中,6岁及以上儿童接受Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中Epclusa治疗12周最常见的不良反应(发生率≥10%,所有级别)是头痛和疲劳。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  Epclusa  https://jsd.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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