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丙通沙/吉三代(EPCLUSA)在国内获批治疗慢性丙型肝炎病毒的多项研究数据

时间:2022-06-06 11:34 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  丙通沙为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。国家药品监督管理局批准丙通沙(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)-Epclusa可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。

丙通沙

  丙通沙能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的)

  在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了SVR12.在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗,他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12.

  ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的SVR12.如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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