康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 丙肝资讯 > 丙通沙/索磷布韦维帕他韦(MyHep All)在国内获批治疗丙肝的研究依据

丙通沙/索磷布韦维帕他韦(MyHep All)在国内获批治疗丙肝的研究依据

时间:2022-06-16 09:36 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  中国国家药品监督管理局已批准索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg单一片剂(商品名:丙通沙)用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局还同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙型肝炎合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙成为中国首个通过审批的泛基因型抗HCV单一片剂方案(STR)。

丙通沙

  丙通沙能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心III期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体(包括经治患者,代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%~100%。

  在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙治疗。98%(1015/1035)的患者实现了SVR12.

  在ASTRAL-5研究中,合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙治疗(同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗)。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12.

  ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合RBV治疗或者24周丙通沙治疗的安全性和有效性。其中,接受12周丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者实现了94%(82/87)的SVR12.

  在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中,接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中, 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和RBV治疗后最常见的不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:丙通沙/吉三代(EPCLUSA)用于儿童丙肝患者的效果好吗?

  更多药品详情请访问  丙通沙  https://jsd.kangbixing.com/


添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小玲)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

丙肝资讯文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问