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吉三代/伊柯鲁沙(epclusa)治疗6岁以上丙型肝炎儿童患者的效果怎么样?

时间:2022-06-27 14:56 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  FDA批准了吉利德公司「吉三代丙肝药Epclusa(索非布韦/维帕他韦)的新适应症,用于治疗6岁以上或体重超过37磅(17 kg)的丙型肝炎(6种基因型均可应用)患儿,未有肝硬化或合并轻度肝硬化均可应用;与利巴韦林联用可用于治疗6岁及以上或体重超过37磅的重症肝硬化患者。此前,FDA已批准吉三代治疗成人HCV。HCV,丙型肝炎病毒,具有包膜的单股正链小核糖核酸病毒,目前可分为6个基因型及不同亚型,常以阿拉伯数字(1/2/3/4/5/6)表示不同的HCV基因型,损伤肝脏,导致肝功能减弱或肝衰竭。

吉三代

  此次,吉三代的抗HCV(1/2/3/4/6)的药代动力学、安全性和有效性研究是一项开放的、多中心临床试验,这次纳入了173名6岁以上无肝硬化/轻度肝硬化的患儿,在参加试验之前有的经过了治疗,有的未接受其他治疗,连续服药12周。

  结果显示:儿童患者的药代动力学与成人相比没有显著差异,药物的安全性和有效性结果亦与在成人的应用相当。

  102名12~17岁的患者,治疗12周后,93%的1型丙肝患者、100%的2/3/4//6型患者均未在血液中检测到病毒,这表明丙肝已治愈。

  71名6~11岁患者,治疗12周后,93%的1型丙肝患者、91%的3型丙肝和100%的2/4型丙肝未在血液中检测到病毒。

  FDA称,关于吉三代治疗6岁以上或体重超过37磅未患有或患有轻度肝硬化5型丙肝患者安全性/有效性研究,由其治疗1/2/3/4/6型成人丙肝患者的临床试验可以支撑,该试验还可以用于制定1/2/3/4/5/6型丙肝并患有严重肝硬化患者的服药剂量。FDA表示,6岁以内患儿服用吉三代的安全性和有效性尚不明确。

  目前,最常观测到的吉三代副作用是疲劳和头痛,与用于成人患者时观测到的副作用一致。

  吉三代的说明书中有黑框警告。目前已经观测到同时感染HCV和HBV(hepatitis B,乙肝),接受抗HCV治疗但未接受抗HBV治疗的患者服药后,患者体内HBV病毒再度活跃。HBV重新活跃会导致突发肝炎、肾衰竭和死亡。FDA提醒医务人员在给HBV患者应用吉三代之前,应该对患者进行充分检测,并在治疗过程中全程跟踪检测。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  吉三代  https://jsd.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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