2013年12月6日，索非布韦经FDA批准在美国上市，2014年1月16日，经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市，2017年3月13日，索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路，受理号JXHS1700011，4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审 ...
日前，Gilead公司丙肝新药 索非布韦 （sofosbuvir，商品名Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。 丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，影响了全世界约3％的人口（约1.5亿人），由于丙肝起病隐匿，大部分患者无明 ...
已报道的 索非布韦 的临床试验主要有NEUTRINO、FISS10N、P0SITR0N、FUS10N、VALEN CE等多项。以2017年2月19日，Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会上公布的索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据为例。 这项III期 ...
索非布韦 最早是由Pharmasset公司的Michael Sofia博士团队主导开发的，后被吉利德（Gilead）在2011年以110亿美元收购，成为全球首个获批用于丙型病毒性肝炎的全口服治疗方案药物。2013年12月6日经美国FDA批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局 ...
吉利德将 吉四代 Vosevi的价格定在每瓶24920美元，与吉三代（Epclusa）价格相同，为期12周的疗程需3瓶，合计为74760美元 。 实际上 吉四代 Vosevi=吉三代+voxilaprevir，第三种新加入的组分voxilaprevir属于吉利德免费赠送。药物价高一直备受诟 ...
吉三代 (伊柯鲁沙Epclusa）是吉利德公司又一个以索菲布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药，是由索非布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦 (Velpasvir, VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。它是全球首款，也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药 ...
可针对丙肝所有基因型。 吉三代 比之前吉二代优势之处在于它通过丙肝所有六个基因型，也就是不管患者是丙肝什么基因型都可以服用吉三代，所以丙肝患者以后可以不用再去做分型了; 吉三代 对于肝硬化患者有效率也很高，FDA批准吉三代与利巴韦林联合使用治 ...
美国FDA批准 吉三代 与利巴韦林联合使用治疗丙肝肝硬化患者，临床统计显示肝硬化患者接受吉三代与利巴韦林联合治疗，治愈率(SVR12)高达 96%以上。 吉三代的治愈率远高于吉二代：吉三代或吉三代与利巴韦林联合治疗的治愈率高达98%-100%，对肝硬 ...
吉利德三代又称 吉三代 、伊柯鲁沙，商品名为Epclusa，是索非布韦Sofosbuvir与维帕他韦Velpatasvir的复合制剂，它是全球首款，也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药，适用于治疗全部6种基因型丙肝，药效远优于吉二代，副作用极小，治疗 ...
吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）是美国吉利德公司又一个以索非布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药，是由索非布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg + 维帕他韦(Velpatasvir, VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。 它是全球首个，也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片 ...
Harvoni中的成分雷迪帕韦(Ledipasvir)是一种NS5A抑制剂，它也可以与NS5A结合，阻止丙肝病毒复制。人们发现，雷迪帕韦在与NS5A结合时和达拉他韦有竞争性结合现象，说明雷迪帕韦的药理作用与达拉他韦是相似的。雷迪帕韦对基因1a型、1b型、4a型和6a型丙肝病 ...
当前，吉利德二代哈维尼Harvoni和Sovaldi的销售额占到了吉利德总销售额的60%以上，这也使得吉利德在未来的盈利将严重依赖这2种药物。根据吉利德的数据，吉利德二代哈维尼Harvoni在2015年的全球销售额为138.6亿美元，吉利德预计今年的销售将持平，该公司 ...
批准吉二代哈瓦尼用于伴有晚期肝脏疾病的丙肝患者，对吉利德尤其重要，因为该批准赋予了吉二代哈瓦尼Harvoni相对竞争对手艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak一个显著的竞争优势。在收到数例Viekira Pak治疗伴有中重度肝硬化（Child-Pugh B C）或肝纤维化丙肝患 ...
丙肝巨头吉利德（Gilead）丙肝鸡尾酒哈维尼Harvoni近日在美国监管方面再传喜讯，FDA已批准扩大Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的适用人群，用于伴有晚期肝脏疾病的丙肝患者。具体而言，FDA已批准哈维尼Harvoni联合利巴韦林（RBV）的12周治疗方案，用于 ...
吉二代Myhep LVIR用于肾移植HCV患者的研究中纳入了5所来自欧洲的研究中心的114例肾移植后慢性HCV基因1型或4型感染初治或经治患者，伴或不伴肝硬化，平均年龄53岁，58%为男性，91%为HCV基因1型感染，69%为初治患者，15%存在肝硬化，平均估算肾小球滤过率 ...
根据发表于《内科医学年鉴》上的一项研究，进行肾移植、丙型肝炎病毒（HCV）基因1型或4型感染患者使用与吉利德二代哈瓦尼Harvoni治疗24周，疗效显著，安全性良好。西方国家大约10%的肾移植受者存在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。慢性丙型肝炎病毒（HCV） ...
吉二代Harvoni（雷迪帕韦/索非布韦）适用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。本次Harvoni的疗效和安全性监管文件的提交基于一项开放标签、多中心临床研究。该研究纳入了100例HCV ...
尽管吉利德公司的丙肝药物非常高，Gilead还是将丙肝药物产品组合在全世界卖得风生水起。FDA批准了Gilead的Epclusa上市，是首个获批治疗全部6种基因型HCV感染的药物。而在当年发布截至6月30日的半年报中，Epclusa营收6400万美元，也就是说其上市2天就卖出 ...
目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案，且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。干扰素（IFN）是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒复制。 ...
得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。国家食药监总局（CFDA）批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药吉一代sofosbuvir在华上市。吉利德是全球市场上的丙肝药巨头，旗下有多款丙肝药物 ...
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