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睿妥/塞尔帕替尼(Retevmo/selpercatinib)治疗晚期RET驱动型肺癌和甲状腺癌的临床效果及副作用

时间:2023-04-24 14:27 来源:医药查询 作者:康必行-小宁

  2020年5月8日,FDA批准塞尔帕替尼(Selpercatinib)治疗晚期RET驱动型肺癌和甲状腺癌。塞尔帕替尼(Selpercatinib塞尔帕替尼)是一种激酶抑制剂,在进行治疗前,须通过实验室测试确定患者RET基因突变/融合。该药是根据FDA的加速批准条例批准的,其依据是libretto-001阶段1/2试验的客观应答率(ORR)和反应持续时间(DOR)的终点。

塞尔帕替尼.png

  塞尔帕替尼在单臂多中心期1/2 libretto-001试验中进行了评估,这是RET驱动的癌症患者的最大试验(N=702)。该试验包括治疗未成熟的患者和大量预处理的晚期实体肿瘤患者,包括RET融合阳性的NSCLC、RET-突变型MTC、RET融合阳性甲状腺癌和其他一些具有RET改变的实体肿瘤。主要的疗效结果是ORR和DOR,由一个盲目的独立审查委员会评估。预定的次级终点包括中枢神经系统(CNS)、ORR和CNSDOR。

  在RET融合阳性的NSCLCs患者中,多达50%的肿瘤可以转移到大脑。在先前治疗过的具有可测量脑转移的NSCLC患者中,11例患者中有10例观察到颅内反应(CNS ORR),所有10例患者的CNS反应均大于或等于6个月。

  塞尔帕替尼的标签包含对肝毒性(肝功能障碍的证据)、高血压、QT间期延长、出血性事件、超敏反应、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

  在libretto-001试验中,由于不良反应(Ars),中断率为5%.最常见的ARs,包括实验室异常,(≥25%)为天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、葡萄糖升高、白细胞减少、白蛋白降低、钙、口干、腹泻、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、高血压、疲劳、水肿(四肢肿胀)、血小板减少、总胆固醇升高、皮疹、钠减少和便秘。此外,最常见的严重AR(≥2%)是肺炎。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  塞尔帕替尼 https://www.kangbixing.com/drug/srptn/


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(责任编辑:康必行-小宁)
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