Lunsumio(Mosunetuzumab)的上市，用于治疗既往接受过至少2次全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。Lunsumio旨在靶向B细胞表面上的CD20和T细胞表面上的CD3，并且通过这种靶向方法，它已被证明可以重定向现有的T细胞，从而通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来接合和破坏目标B细胞。

　　批准得到了1/2期GO29781试验的结果的支持，在该患者群体(n=90)中，中位随访18.3个月时，双特异性抗体引发了60%(95%CI,49%-70%)的完全缓解率（CR）。使用该药物实现的客观缓解率(ORR)为80%(95%CI,70%-88%)，中位缓解持续时间(DOR)为22.8个月(95%CI,9.7–不可估计[NE]）。

　　多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验招募了患有1至3a级疾病、ECOG体能状态为0至1并且之前接受过2种或更多全身治疗方案的滤泡性淋巴瘤患者，包括至少1种抗CD20抗体和至少1种烷化剂。

　　参与者(n=90)每3周接受一次Lunsumio治疗，作为21天周期的一部分，在第1周期通过递增给药方法。在第一个周期中，第1天给予1 mg Lunsumio，第8天给予2 mg，第15天60 mg。在第2个周期，第1天给予60 mg双特异性抗体。此外，在第三个周期及以后，第1天给予30 mg。如果患者在第8个周期后达到CR，接受17个周期的治疗。主要终点是每次IRF评估的CR率，并将其与14%的历史CR率进行比较。次要终点包括ORR、DOR和无进展生存期(PFS)。还检查了安全性和耐受性。

　　包括在早期研究中的大多数患者患有晚期疾病，被认为接受过大量预先治疗，预后不良。先前接受的治疗线的中位数为3，范围为2至10。所有患者均接受了抗CD20治疗和烷化剂。此外，18.9%的患者之前接受过PI3K抑制剂，14.4%之前接受过免疫调节药物，3.3%之前接受过CAR T细胞治疗。值得注意的是，68.9%的患者对他们接受的最后一次治疗无效，其中78.9%对先前的抗CD20治疗无效，53.3%对抗CD20治疗和烷化剂都无效。

　　在2021年ASH年会上公布的其他研究结果表明，Lunsumio的CR率为60%（95%CI，49%-70%），研究者评估的ORR为78%（95%CI，68%）-86%）。注意到在高风险亚组中使用该药物产生的CR率与整个研究人群的CR率相似。

　　在65岁以下（n=60）的人群中，双特异性抗体的CR率为55%（95%CI，42%-68%），在65岁或以上的人中(n=30)为70%（95%CI，51%-85%）)。此外，先前接受过2线治疗的患者(n=34)该药物的CR率为74%(95%CI,56%-87%)，那些接受过3条或更多线治疗的患者中（n=56）为52%(95%CI,39%-65%)。在双重难治的患者子集中（n=48），mosunetuzumab的CR率为50%（95%CI，35%-65%），而非双重难治患者中为71%（95%CI，55%-84%）。POD24疾病(n=47)的患者的CR率为57%(95%CI,42%-72%)，而没有的患者的CR率为63%(95%CI,47%-77%)疾病（n=43）。

　　中位缓解时间为1.4个月（范围，1.1-8.9），中位至首次CR时间为3.0个月（范围，1.1-18.9）。中位PFS为17.9个月（95%CI，10.1-NE）。

　　关于安全性，常见的毒性是细胞因子释放综合征（CRS），发生率为39%，被认为是低级别的，并在治疗完成后消退；其他不良反应包括中性粒细胞减少、低磷血症、发热和头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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