仑卡奈单抗为人源性抗Aβ抗体，能与阿尔茨海默病患者大脑中异常堆积的物质——β淀粉样蛋白（Amyloidβ-protein，Aβ）寡聚体结合，促进患者大脑中β淀粉样蛋白的清除。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一，仑卡奈单抗也是目前管线中广受关注的一款在研疗法，它与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除，具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。
FDA此次批准是基于2期数据，这些数据表明仑卡奈单抗减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征。利用大型全球确认性3期临床试验Clarity AD的数据，卫材计划向FDA提交补充生物制剂许可申请，以便在传统途径下进行审批。
Clarity AD研究是一项多中心、双盲、3期大型全球验证性试验，共纳入1795名早期阿尔茨海默病受试者。根据11月底卫材公布的最新数据，该研究达到了主要终点（CDR-SB），仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。在安全性方面，仑卡奈单抗组26.4%的受试者出现输液相关反应，12.6%受试者出现淀粉样蛋白相关成像异常，伴有水肿或积液。研究者认为，需要更长的试验来确定仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的疗效和安全性。
Clarity AD研究根据神经变性的生物标志物评估结果显示，仑卡奈单抗改善了星形胶质细胞活化的标志物——血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和突触功能障碍的标志物——脑脊液（CSF）神经颗粒素，且患者经治疗后均恢复至正常水平，而仑卡奈单抗和安慰剂之间的CSF或血清神经纤维轻链无显著差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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