罗莫单抗（romosozumab）是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性发挥作用，该药具有双重作用，一方面促进骨形成，另一方面减少骨吸收。安进和优时开发的全球III期临床项目，调查romosozumab降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究，涉及超过10000例伴有骨质疏松症的绝经后女性患者，比较romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性和耐受性。此前公布的一项III期STRUCTURE研究结果显示，romosozumab（皮下注射，210mg，每月一次）治疗绝经后骨质疏松症女性患者，疗效显著优于礼来每日一次的骨质疏松症药物特立帕肽（teriparatid，皮下注射，20微克，每日一次）。去年3月公布的另一项关键性安慰剂对照III期BRIDGE研究结果显示，romosozumab在骨质疏松症男性患者群体中具有显著疗效。

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）和合作伙伴优时比（UCB）在美国奥兰多举行的美国内分泌学会年度会议上公布了骨质疏松症药物罗莫单抗（romosozumab）一项II期临床研究第4年的疗效和安全性数据。该研究中，伴有低骨量（腰椎、全髋或股骨颈T评分在-2.0至-3.5之间）的绝经后女性最初随机分配至多种剂量罗莫单抗或安慰剂治疗24个月，随后再次随机分配至接受Prolia（denosumab）或安慰剂治疗12个月（即从第24至36个月）；之后，从第36至48个月期间，所有患者接受罗莫单抗（210mg剂量）治疗12个月。

　　数据显示，在最初接受210mg剂量罗莫单抗治疗、随后接受安慰剂、之后接受第二轮罗莫单抗治疗的绝经后女性患者中（n=19），第二轮罗莫单抗治疗（即第36-48个月期间）使患者骨密度（BMD）实现显著增加，增加幅度与第一轮罗莫单抗治疗期间骨密度（BMD）增加幅度相似：腰椎（12.7%）、髋关节（5.8%）、股骨颈（6.3%）。而在接受Prolia治疗之后接受第二轮罗莫单抗治疗的绝经后女性患者中，第二轮罗莫单抗治疗（即第36-48个月期间）使患者腰椎骨骨密度（BMD）进一步增加2.8%，同时维持了髋关节和股骨颈骨密度（BMD）。

　　安全性方面，罗莫单抗各个治疗组具有相似的不良事件（AE），包括前一次为安慰剂或Prolia治疗的患者组。在第36-48个月期间接受罗莫单抗治疗的患者中，最初接受罗莫单抗治疗的患者组严重不良事件（SAE）发生率为5%（n=7/140）；最初接受安慰剂治疗的患者组发生率为4%（n=1/27）；这些患者中，第36-48个月治疗期间报道的不良事件包括超敏反应（初始安慰剂治疗组为7.4%，初始罗莫单抗治疗组为7.9%）、注射位点反应（初始安慰剂治疗组为7.4%，初始罗莫单抗治疗组为7.1%）、恶性肿瘤（初始安慰剂治疗组为3.7%，初始罗莫单抗治疗组为3.6%）、骨关节炎（初始安慰剂治疗组为11.1%，初始罗莫单抗治疗组为2.1%），研究中没有报告颚骨坏死或非典型股骨骨折。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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