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非戈替尼 (Jyseleca/filgotinib)在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)中的皮质类固醇减量作用如何?

时间:2023-04-28 15:38 来源:医药查询 作者:康必行-小宁

  非戈替尼(Filgotinib,非戈替尼)是一种口服、起效迅速的Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂,已在欧洲获批用于溃疡性结肠炎(UC)的治疗,并在欧洲和日本批准用于治疗类风湿性关节炎。

  治疗中重度活动性UC患者的重要目标是最大程度地减少皮质类固醇的累积暴露,以减少其不良反应和相关费用

非戈替尼

  SELECTION是一项2b/3期双盲、随机、安慰剂对照试验,也是首个在UC患者中评价6个月无皮质类固醇临床缓解结局的关键研究,该事后分析显示:与安慰剂相比,非戈替尼200 mg具有快速和持续的皮质类固醇减量作用,包括在既往难治的UC患者中。SELECTION包括两项诱导研究和一项维持研究:事后分析评估了第58周时1、3、6和8个月无皮质类固醇的临床缓解率,及每日泼尼松等效剂量中位数随时间的变化;维持研究纳入非戈替尼组(200 mg;n=199)和安慰剂组(n=98)的患者,采用匹配调整间接比较(MAIC)评估了非戈替尼200 mg、静脉注射维得利珠单抗(vedolizumab)、皮下注射vedolizumab和口服托法替布(tofacitinib)的无皮质类固醇缓解情况

  主要终点为临床缓解,关键次要终点为6个月无皮质类固醇缓解

  第58周,在维持研究基线时接受皮质类固醇治疗的患者中,非戈替尼组分别有30.4%、29.3%、27.2%和21.7%的患者在≥1、≥3、≥6或≥8个月达到无皮质类固醇缓解;而安慰剂组为6.4%(P<0.05)。

  维持研究期间,非戈替尼组患者每日泼尼松当量中位剂量从17.5 mg/日降至10.0 mg/日;安慰剂组患者为20.0 mg/日降至15.0 mg/日

  基于MAIC分析,在无生物制剂治疗史的患者中,非戈替尼的无皮质类固醇临床缓解率比静脉注射vedolizumab更高(OR,15.2;95%CI,1.6-139.9;P<0.05);与皮下注射vedolizumab(OR,3.8;95%CI,0.2-63.8;P=0.36)和口服tofacitinib(OR,2.0;95%CI,0.4-9.1;P=0.39)的比率相似。

  临床意义:

  研究表明,非戈替尼200 mg可以促进早期皮质类固醇减量并减少累积负担,这与临床指南一致

  由于疗效终点定义和患者人群差异,需谨慎解读本文的MAIC分析结果;且未来试验可能需纳入预定义的、标准化的、无皮质类固醇的缓解终点,以更好地解释结果如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  非戈替尼 https://www.kangbixing.com/drug/Filgotinib/


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(责任编辑:康必行-小宁)
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