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奥普杜拉格(Opdualag)给晚期黑色素瘤迎来新型双免疫疗法?

时间:2023-04-28 16:42 来源:医药查询 作者:康必行-小宁

    黑色素瘤是最常见的一种皮肤癌,其特征是位于皮肤中的色素生成细胞不受控制地生长。它可发生在皮肤、肢端、黏膜、眼葡萄膜等不同组织,具有极强的侵袭性和转移性,曾一度被称为“癌王”。当肿瘤细胞扩散到皮肤以外的其他器官时,就会发展为转移性黑色素瘤,而转移性黑色素瘤最为致命,预后极差。

奥普杜拉格

  过去30年里,黑色素瘤的发病率一直在稳步增长。据统计,每年全球有超过28万例的新发病例,死亡病例超过6万例。

  早期黑色素瘤多数可以治愈,但肿瘤一旦出现进展或转移,生存率就会降低。近年来,以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法的获批,为黑色素瘤的治疗带来了极大改观,但仅有部分患者能够受益于该疗法。

  奥普杜拉格是获得FDA批准的首个LAG-3阻断抗体组合产品,它是由固定剂量的抗LAG-3抗体药物Relatlimab与PD-1抑制剂纳武利尤单抗(Nivolumab,Opdivo)联合组成的双重免疫疗法。

  Relatlimab是一种新型LAG-3阻断抗体,与T细胞上的LAG-3结合,以恢复衰竭的T细胞的效应器功能。Relatlimab与纳武利尤单抗的联合使用,可激活T细胞,改善免疫应答并促进肿瘤细胞死亡。

  FDA的此次批准是基于一项2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了奥普杜拉格与纳武利尤单抗单药治疗的疗效与安全性。

  共有714名患者参与,他们以1:1的比例随机分组,分别接受奥普杜拉格和纳武利尤单抗单药治疗。

  试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

  中位随访时间为19.3个月,结果显示:

  与纳武利尤单抗单药相比,奥普杜拉格的中位PFS增加了近120%!奥普杜拉格组的中位PFS为10.12个月,纳武利尤单抗单药组为4.63个月。

  奥普杜拉格组12个月时的OS率为77.0%,纳武利尤单抗单药组OS率为71.6%。

  奥普杜拉格组的ORR也更高,奥普杜拉格组的ORR为43.1%,而纳武利尤单抗单药组为32.6%。

  奥普杜拉格将疾病进展或死亡风险降低20%。

  奥普杜拉格的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致,未发现新的安全问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小宁)
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