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西米普利单抗(Libtayo/cemiplimab)复发宫颈癌患者治疗的新选择?

时间:2023-04-29 09:04 来源:医药查询 作者:康必行-小宁

  西米普利单抗是一种程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)抑制剂,已被证实在宫颈癌中具有临床活性3。目前晚期宫颈癌患者一线治疗通常选择含铂化疗方案,可联合或不联合抗血管生成药物。这一策略提高了患者的总体生存率,但大部分患者会在一线治疗后出现疾病进展,此类患者的治疗选择极为有限。对此,研究者将西米普利单抗应用于宫颈癌患者一线进展后的治疗中,并对这一方案的生存获益和安全性进行了评估。

西米普利单抗

  研究纳入608例一线含铂化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者,无论她们的PD-L1状态如何。所有患者按1:1的比例随机接受西米普利单抗治疗(350 mg,q3w)或研究人员选择的单药化疗。研究的主要终点是患者总生存(OS),次要终点包括无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性等。

  所有患者的中位年龄为51岁,其中77.8%为鳞癌,22.2%为腺癌或腺鳞癌。共有254例患者经组织学技术确认表达PD-L1,其中126例为西米普利单抗组,128例为化疗组。患者中位随访时间为18.2个月,西米普利单抗组中位治疗时间为15.2个月,化疗组则为10.1个月。

  对于所有患者,西米普利单抗组的中位OS为12.0个月,显著优于化疗组的8.5个月(HR 0.69;95%CI,0.56~0.84,双侧P<0.001)。对鳞癌、腺癌或腺鳞癌的分析同样显示了西米普利单抗组的获益

  研究者对不同PD-L1表达水平的患者进行了OS分析,结果显示,PD-L1表达水平≥1%的患者中,西米普利单抗组的中位OS可达13.9个月,化疗组则为9.3个月(HR 0.70;95%CI,0.46~1.05);PD-L1表达水平<1%的患者中,西米普利单抗组的中位OS为7.7个月,化疗组为6.7个月(HR 0.98;95%CI,0.59~1.62)。

  对于所有患者,西米普利单抗组的中位PFS为2.8个月,化疗组则为2.9个月。尽管中位PFS相近,但统计分析显示西米普利单抗组的患者PFS存在获益(HR 0.75;95%CI,0.63~0.89;双侧P<0.001)。西米普利单抗组患者ORR为16.4%,显著高于化疗组的6.3%(双侧P<0.001)。西米普利单抗组中,PD-L1表达水平≥1%的患者ORR为18%,而PD-L1表达水平<1%的患者则为11%。

  这一项Ⅲ期随机试验证实,对于含铂化疗后出现疾病进展的复发性宫颈癌患者,西米普利单抗二线治疗相较于化疗在生存方面展示出显著的优势,具有临床意义,且毒性分析显示西米普利单抗安全性可控。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小宁)
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